Deep Brain Stimulation (DBS) til behandling af resistent bipolar lidelse (DBS-BIPO)

Inklusionskriterier:

• Alder 20-70 år. • Tysk modersmål • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
• Mindst én manisk eller hypomanisk episode i henhold til DSM IV før begyndelsen af ​​sidste depressive episode.
• Global Assessment of Function (GAF) score på > 46 • 5 år efter den første episode af MD • DSM IV kriterier for en aktuel Major Depressive Episode (MDE) diagnosticeret ved struktureret klinisk interview for DSM IV. Diagnosen vil blive bekræftet af to uafhængige psykiatere. • Aktuel episode med MD > to års varighed ELLER en historie med mere end 4 livslange depressive episoder. • Minimumsscore ved studiestart på 28 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS24) med 24 elementer.
• Gennemsnitlig præoperativ HDRS24-score på 28 eller højere (gennemsnitligt over screeningsperioden) og en endelig præoperativ HDRS24-score, der ikke er mere end 30 % lavere end baseline-screenings HDRS-score. • Behandlingsresistent depression defineret som: • Manglende respons på mindst fire forskellige antidepressive behandlinger, inklusive medicin og evidensbaseret psykoterapi (> 20 sessioner med en erfaren psykoterapeut) administreret i passende doser og varighed under den aktuelle episode. Vi vil kræve dokumentation (dvs. erklæring fra den behandlende psykiater) om, at et behandlingsforsøg har fejlet (enten ingen respons på maksimalt tolerable doser i minimum 5 uger eller bivirkninger ved sub-maksimale doser) som kodet af den antidepressive behandling Historieskema (ATHF). Undersøgelsens efterforskere vil dokumentere hver behandling i form af gennemgang af journaler fra henvisende psykiatere. • Svigt eller intolerance af et passende forløb af elektrokonvulsiv terapi (ECT) under enhver episode (> 6 bilaterale behandlinger).
• En patient kan forblive på psykotrop medicin under denne undersøgelse. Doserne skal dog forblive stabile i en måneds præoperativ evalueringsperiode, den enkelte blinde fase og den åbne stimulationsfase.

-Hvis en patient i øjeblikket er i psykoterapi, skal en patient have været i denne terapi i mindst seks måneder og fortsætte med at deltage i planlagte besøg med hverken større eller mindre hyppighed end i løbet af de sidste tre måneder. -

• Patienter skal have en etableret ambulant psykiater.
• Patienterne er i stand til at opfylde undersøgelseskravene.
• Patienterne har et generelt godt helbred.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at tolerere generel anæstesi.
• Enhver aktuel klinisk signifikant neurologisk lidelse eller medicinsk sygdom, der påvirker hjernefunktionen, bortset fra motoriske tics eller Gilles de la Tourettes syndrom
• Enhver klinisk signifikant abnormitet ved præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
• Cerebrovaskulære risikofaktorer eller et tidligere slagtilfælde, dokumenteret hovedtraume eller neurodegenerative lidelser.
• Andre klinisk signifikante psykiatriske akse I-diagnoser, herunder skizofreni, bipolar I-lidelse (patienter med bipolar II-lidelse vil blive inkluderet), panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, generaliseret angstlidelse eller posttraumatisk stresslidelse i de foregående 12 måneder. Patienter med svære Axis II personlighedsforstyrrelser vil også blive udelukket, hvis de har potentiale til at forstyrre samarbejdet under de præ- og postoperative faser af undersøgelsen.
• Aktuelle psykotiske symptomer.
• Aktuel blandet episode.
• Bevis på global kognitiv svækkelse.
• Stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år (undtagen nikotin).
• Aktive selvmordstanker.
• Graviditet og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention eller i øjeblikket ammer.
• Generelle kontraindikationer for DBS-kirurgi (umulighed at udføre præoperativ fMRI, infektioner, klaustrofobi, graviditet, umulighed at holde sig vågen under elektrodeimplantation, medicinske risici i forbindelse med operationen, pacemaker/defibrillator eller andet implanteret udstyr).
• Manglende evne eller vilje til at overholde langsigtet opfølgning.
• Patienter, der ikke er i stand til at læse og forstå samtykkeerklæringen, eller som ikke er i stand til at forstå eller give informeret samtykke til undersøgelsens procedurer.
• Historie med intolerance over for stimulering af ethvert område af kroppen
• Deltagelse i et andet lægemiddel, udstyr eller biologiske forsøg inden for de foregående 30 dage.
• Tilstande, der kræver gentagne MR-scanninger
• Tilstande, der kræver diatermi
• Tilstande, der kræver antikoagulerende medicin