Stimulation cérébrale profonde (DBS) pour le trouble bipolaire résistant au traitement (DBS-BIPO)

Critère d'intégration:

• Âge 20-70 ans. • Langue maternelle allemande • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
• Au moins un épisode maniaque ou hypomaniaque selon le DSM IV avant le début du dernier épisode dépressif.
• Score d'évaluation globale de la fonction (GAF) > 46 • 5 ans après le premier épisode de DM • Critères du DSM IV pour un épisode dépressif majeur (EDM) actuel diagnostiqué par entretien clinique structuré pour le DSM IV. Le diagnostic sera confirmé par deux psychiatres indépendants. • Épisode actuel de DM d'une durée > deux ans OU antécédents de plus de 4 épisodes dépressifs au cours de la vie. • Score minimum à l'entrée dans l'étude de 28 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 24 points (HDRS24).
• Score HDRS24 préopératoire moyen de 28 ou plus (moyenne sur la période de dépistage) et score HDRS24 préopératoire final pas plus de 30 % inférieur au score HDRS de dépistage initial. • Dépression résistante au traitement définie comme : • Absence de réponse à un minimum de quatre traitements antidépresseurs différents, y compris des médicaments et une psychothérapie fondée sur des preuves (> 20 séances avec un psychothérapeute expérimenté) administrés à des doses et une durée adéquates pendant l'épisode en cours. Nous aurons besoin d'une documentation (c. Formulaire d'historique (ATHF). Les enquêteurs de l'étude documenteront chaque traitement en examinant les dossiers des psychiatres référents. • Échec ou intolérance d'un traitement adéquat par électroconvulsivothérapie (ECT) au cours de n'importe quel épisode (> 6 traitements bilatéraux).
• Un patient peut continuer à prendre des médicaments psychotropes pendant cette étude. Cependant, les doses doivent rester stables pendant une période d'évaluation préopératoire d'un mois, la phase en simple aveugle et la phase de stimulation ouverte.

-Si actuellement en psychothérapie, un patient doit avoir suivi cette thérapie pendant au moins six mois et continuer à assister aux visites programmées à une fréquence ni plus ni moins importante qu'au cours des trois derniers mois. -

• Les patients doivent avoir un psychiatre ambulatoire établi.
• Les patients sont capables de répondre aux exigences de l'étude.
• Les patients sont en bon état général.

Critère d'exclusion:

• Incapacité à tolérer l'anesthésie générale.
• Tout trouble neurologique cliniquement significatif ou maladie médicale affectant la fonction cérébrale, autre que les tics moteurs ou le syndrome de Gilles de la Tourette
• Toute anomalie cliniquement significative à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoire
• Facteurs de risque cérébrovasculaires ou accident vasculaire cérébral antérieur, traumatisme crânien documenté ou troubles neurodégénératifs.
• Autres diagnostics psychiatriques de l'Axe I cliniquement significatifs, y compris la schizophrénie, le trouble bipolaire I (les patients atteints de trouble bipolaire II seront inclus), le trouble panique, le trouble obsessionnel-compulsif, le trouble anxieux généralisé ou le trouble de stress post-traumatique au cours des 12 derniers mois. Les patients présentant des troubles graves de la personnalité de l'Axe II seront également exclus s'ils ont le potentiel d'interférer avec la coopération pendant les phases pré- et post-opératoires de l'étude.
• Symptômes psychotiques actuels.
• Épisode mixte actuel.
• Preuve de déficience cognitive globale.
• Toxicomanie ou dépendance au cours de la dernière année (sauf la nicotine).
• Idées suicidaires actives.
• Grossesse et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace ou allaitant actuellement.
• Contre-indications générales à la chirurgie DBS (impossibilité de réaliser une IRMf préopératoire, infections, claustrophobie, grossesse, impossibilité de rester éveillé pendant l'implantation des électrodes, risques médicaux liés à l'opération, stimulateur cardiaque/défibrillateur ou autres dispositifs implantés).
• Incapacité ou refus de se conformer au suivi à long terme.
• Les patients qui ne sont pas capables de lire et de comprendre le formulaire de consentement, ou qui ne sont pas capables de comprendre ou de donner un consentement éclairé aux procédures de l'étude.
• Antécédents d'intolérance à la stimulation de n'importe quelle zone du corps
• Participation à un autre essai de médicament, dispositif ou produit biologique au cours des 30 jours précédents.
• Conditions nécessitant des examens IRM répétés
• Conditions nécessitant une diathermie
• Conditions nécessitant des médicaments anticoagulants