Deep Brain Stimulation (DBS) for behandling av resistent bipolar lidelse (DBS-BIPO)

Inklusjonskriterier:

• Alder 20-70 år. • Tysk morsmål • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
• Minst én manisk eller hypoman episode i henhold til DSM IV før utbruddet av siste depressive episode.
• Global Assessment of Function (GAF)-score på > 46 • 5 år etter den første episoden av MD • DSM IV-kriterier for en gjeldende Major Depressive Episode (MDE) diagnostisert ved strukturert klinisk intervju for DSM IV. Diagnosen vil bli bekreftet av to uavhengige psykiatere. • Nåværende episode med MD > to års varighet ELLER en historie med mer enn 4 livslange depressive episoder. • Minimumsscore ved studiestart på 28 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS24) med 24 elementer.
• Gjennomsnittlig preoperativ HDRS24-skåre på 28 eller høyere (gjennomsnittlig over screeningsperioden) og en endelig preoperativ HDRS24-score ikke mer enn 30 % lavere enn baseline-screening HDRS-skåren. • Behandlingsresistent depresjon definert som: • Manglende respons på minimum fire forskjellige antidepressive behandlinger, inkludert medisiner og evidensbasert psykoterapi (> 20 økter med en erfaren psykoterapeut) administrert i tilstrekkelige doser og varighet under den aktuelle episoden. Vi vil kreve dokumentasjon (dvs. uttalelse fra behandlende psykiater) om at en behandlingsstudie har mislyktes (enten ingen respons på maksimale tolerable doser i minimum 5 uker, eller bivirkninger ved submaksimale doser) som kodet av antidepressiv behandling Historieskjema (ATHF). Studiens etterforskere vil dokumentere hver behandling ved å gå gjennom journaler fra henvisende psykiatere. • Svikt eller intoleranse av et adekvat kur med elektrokonvulsiv terapi (ECT) under enhver episode (> 6 bilaterale behandlinger).
• En pasient kan forbli på psykotrope medisiner under denne studien. Imidlertid må dosene forbli stabile i løpet av en måneds preoperativ evalueringsperiode, den enkelt blinde fasen og den åpne stimuleringsfasen.

-Hvis en pasient for tiden er i psykoterapi, må en pasient ha vært i denne behandlingen i minst seks måneder og fortsette å delta på planlagte besøk med verken større eller mindre hyppighet enn i løpet av de siste tre månedene. -

• Pasienter skal ha en etablert poliklinisk psykiater.
• Pasienter er i stand til å oppfylle studiekravene.
• Pasientene har god generell helse.

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å tolerere generell anestesi.
• Enhver pågående klinisk signifikant nevrologisk lidelse eller medisinsk sykdom som påvirker hjernefunksjonen, bortsett fra motoriske tics eller Gilles de la Tourettes syndrom
• Enhver klinisk signifikant abnormitet ved preoperativ magnetisk resonansavbildning (MRI)
• Cerebrovaskulære risikofaktorer eller et tidligere slag, dokumentert hodetraume eller nevrodegenerative lidelser.
• Andre klinisk signifikante akse I psykiatriske diagnoser inkludert schizofreni, bipolar I lidelse (pasienter med bipolar II lidelse vil bli inkludert), panikklidelse, tvangslidelse, generalisert angstlidelse eller posttraumatisk stresslidelse de siste 12 månedene. Pasienter med alvorlige akse II-personlighetsforstyrrelser vil også bli ekskludert dersom de har potensial til å forstyrre samarbeidet under de pre- og postoperative fasene av studien.
• Aktuelle psykotiske symptomer.
• Nåværende blandet episode.
• Bevis på global kognitiv svikt.
• Rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året (unntatt nikotin).
• Aktive selvmordstanker.
• Graviditet og kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon eller for tiden ammer.
• Generelle kontraindikasjoner for DBS-kirurgi (umulig å utføre preoperativ fMRI, infeksjoner, klaustrofobi, graviditet, umulighet å holde seg våken under elektrodeimplantasjon, medisinsk risiko knyttet til operasjonen, pacemaker/defibrillator eller andre implanterte enheter).
• Manglende evne eller vilje til å overholde langsiktig oppfølging.
• Pasienter som ikke er i stand til å lese og forstå samtykkeskjemaet, eller som ikke er i stand til å forstå eller gi informert samtykke til prosedyrene i studien.
• Historie med intoleranse mot stimulering av alle områder av kroppen
• Deltakelse i en annen medikament-, enhets- eller biologisk utprøving i løpet av de foregående 30 dagene.
• Tilstander som krever gjentatte MR-undersøkelser
• Tilstander som krever diatermi
• Tilstander som krever antikoagulerende medisiner