Estimulação cerebral profunda (DBS) para transtorno bipolar resistente ao tratamento (DBS-BIPO)

Critério de inclusão:

• Idade 20-70 anos. • Língua materna alemã • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• Pelo menos um episódio maníaco ou hipomaníaco de acordo com o DSM IV antes do início do último episódio depressivo.
• Pontuação da Avaliação Global da Função (GAF) > 46 • 5 anos após o primeiro episódio de DM • Critérios do DSM IV para um Episódio Depressivo Maior (EDM) atual diagnosticado por entrevista clínica estruturada para o DSM IV. O diagnóstico será confirmado por dois psiquiatras independentes. • Episódio atual de DM > dois anos de duração OU história de mais de 4 episódios depressivos ao longo da vida. • Pontuação mínima na entrada do estudo de 28 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS24) de 24 itens.
• Pontuação HDRS24 pré-operatória média de 28 ou superior (média durante o período de triagem) e uma pontuação HDRS24 pré-operatória final não mais do que 30% menor do que a pontuação HDRS de triagem inicial. • Depressão resistente ao tratamento definida como: • Falha em responder a um mínimo de quatro tratamentos antidepressivos diferentes, incluindo medicamentos e psicoterapia baseada em evidências (> 20 sessões com um psicoterapeuta experiente) administrados em doses e duração adequadas durante o episódio atual. Exigiremos documentação (ou seja, declaração do psiquiatra assistente) de que um teste de tratamento falhou (sem resposta às doses máximas toleráveis ​​por um período mínimo de 5 semanas ou efeitos colaterais em doses submáximas) conforme codificado pelo Antidepressant Treatment Formulário de Histórico (ATHF). Os investigadores do estudo documentarão cada tratamento por meio da revisão dos registros dos psiquiatras de referência. • Falha ou intolerância a um curso adequado de terapia eletroconvulsiva (ECT) durante qualquer episódio (> 6 tratamentos bilaterais).
• Um paciente pode permanecer em medicamentos psicotrópicos durante este estudo. No entanto, as doses devem permanecer estáveis ​​durante um período de avaliação pré-operatória de um mês, a fase cega simples e a fase de estimulação aberta.

-Se estiver em psicoterapia, o paciente deve estar nesta terapia há pelo menos seis meses e continuar a frequentar as consultas agendadas com frequência não maior ou menor do que nos últimos três meses. -

• Os pacientes devem ter um psiquiatra ambulatorial estabelecido.
• Os pacientes são capazes de cumprir os requisitos do estudo.
• Os pacientes estão em bom estado geral de saúde.

Critério de exclusão:

• Incapacidade de tolerar a anestesia geral.
• Qualquer distúrbio neurológico atual clinicamente significativo ou doença médica que afete a função cerebral, exceto tiques motores ou síndrome de Gilles de la Tourette
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa na ressonância magnética (MRI) pré-operatória
• Fatores de risco cerebrovasculares ou um acidente vascular cerebral anterior, traumatismo craniano documentado ou distúrbios neurodegenerativos.
• Outros diagnósticos psiquiátricos de Eixo I clinicamente significativos, incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar I (pacientes com transtorno bipolar II serão incluídos), transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de ansiedade generalizada ou transtorno de estresse pós-traumático nos últimos 12 meses. Os pacientes com transtornos graves de personalidade do Eixo II também serão excluídos se tiverem o potencial de interferir na cooperação durante as fases pré e pós-operatória do estudo.
• Sintomas psicóticos atuais.
• Episódio misto atual.
• Evidência de comprometimento cognitivo global.
• Abuso ou dependência de substâncias no último ano (exceto nicotina).
• Ideação suicida ativa.
• Gravidez e mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos eficazes ou estão amamentando.
• Contra-indicações gerais para cirurgia DBS (impossibilidade de realizar fMRI pré-operatório, infecções, claustrofobia, gravidez, impossibilidade de permanecer acordado durante a implantação do eletrodo, riscos médicos relacionados à operação, marca-passo/desfibrilador cardíaco ou outros dispositivos implantados).
• Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o acompanhamento de longo prazo.
• Pacientes que não são capazes de ler e entender o formulário de consentimento, ou que não são capazes de entender ou dar consentimento informado para os procedimentos do estudo.
• História de intolerância à estimulação de qualquer área do corpo
• Participação em outro teste de medicamento, dispositivo ou biológico nos últimos 30 dias.
• Condições que requerem exames repetidos de ressonância magnética
• Condições que requerem diatermia
• Condições que requerem medicação anticoagulante