Deep Brain Stimulation (DBS) hoitoon vastustuskykyiseen kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (DBS-BIPO)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 20-70 vuotta. • Saksan äidinkieli • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Vähintään yksi maaninen tai hypomaaninen jakso DSM IV:n mukaan ennen viimeisen masennusjakson alkamista.
• Global Assessment of Function (GAF) -pisteet > 46 • 5 vuotta ensimmäisen MD-jakson jälkeen • DSM IV -kriteerit nykyiselle vakavalle masennusjaksolle (MDE), joka on diagnosoitu strukturoidulla DSM IV:n kliinisellä haastattelulla. Diagnoosin vahvistaa kaksi riippumatonta psykiatria. • Nykyinen MD-jakso, jonka kesto on yli kaksi vuotta TAI sinulla on ollut yli 4 elinikäistä masennusjaksoa. • Vähimmäispisteet tutkimukseen osallistuessa 28 24-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS24).
• Keskimääräinen ennen leikkausta HDRS24-pistemäärä on 28 tai suurempi (keskiarvo seulontajakson aikana) ja lopullinen preoperatiivinen HDRS24-pistemäärä ei yli 30 % alempi kuin perusseulon HDRS-pistemäärä. • Hoitoresistentti masennus, joka määritellään seuraavasti: • Epäonnistuminen vähintään neljään eri masennuslääkehoitoon, mukaan lukien lääkkeet ja näyttöön perustuva psykoterapia (> 20 istuntoa kokeneen psykoterapeutin kanssa), jotka annetaan riittävinä annoksina ja kestoisina nykyisen jakson aikana. Vaadimme dokumentaatiota (ts. hoitavan psykiatrin lausunnon) siitä, että hoitokoe on epäonnistunut (joko ei ole saatu vastetta korkeimmille siedetyille annoksille vähintään 5 viikkoon tai sivuvaikutuksia pienemmillä annoksilla), kuten masennuslääkehoito on koodannut Historialomake (ATHF). Tutkijat dokumentoivat jokaisen hoidon tarkastelemalla lähetettävien psykiatreiden tallenteita. • Riittävän sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) epäonnistuminen tai sietokyvyttömyys minkä tahansa jakson aikana (> 6 kahdenvälistä hoitoa).
• Potilas voi jatkaa psykotrooppisten lääkkeitä tämän tutkimuksen aikana. Annosten on kuitenkin pysyttävä vakaina kuukauden ennen leikkausta edeltävän arviointijakson, yksittäissokkovaiheen ja avoimen stimulaatiovaiheen aikana.

-Jos potilas on parhaillaan psykoterapiassa, hänen on oltava ollut tässä terapiassa vähintään kuusi kuukautta ja jatkettava määräaikaiskäyntejä ei useammin tai harvemmin kuin viimeisen kolmen kuukauden aikana. -

• Potilaalla tulee olla vakiintunut avohoitopsykiatri.
• Potilaat pystyvät täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
• Potilaiden yleinen terveys on hyvä.

Poissulkemiskriteerit:

• Kyvyttömyys sietää yleisanestesiaa.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö tai lääketieteellinen sairaus, joka vaikuttaa aivojen toimintaan, paitsi motoriset tikit tai Gilles de la Touretten oireyhtymä
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus ennen leikkausta magneettikuvauksessa (MRI)
• Aivoverenkierron riskitekijät tai aiempi aivohalvaus, dokumentoitu pään trauma tai hermostoa rappeuttavat sairaudet.
• Muita kliinisesti merkittäviä Axis I psykiatrisia diagnooseja, mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö I (potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, otetaan mukaan), paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö edellisten 12 kuukauden aikana. Potilaat, joilla on vakavia akselin II persoonallisuushäiriöitä, suljetaan myös pois, jos he voivat häiritä yhteistyötä tutkimuksen pre- ja postoperatiivisen vaiheen aikana.
• Nykyiset psykoottiset oireet.
• Nykyinen sekoitettu jakso.
• Todisteita maailmanlaajuisesta kognitiivisesta heikkenemisestä.
• Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana (paitsi nikotiini).
• Aktiiviset itsemurha-ajatukset.
• Raskaana olevat ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai jotka tällä hetkellä imettävät.
• DBS-leikkauksen yleiset vasta-aiheet (leikkausta edeltävän fMRI:n suorittamisen mahdottomuus, infektiot, klaustrofobia, raskaus, mahdottomuus pysyä hereillä elektrodien implantoinnin aikana, leikkaukseen liittyvät lääketieteelliset riskit, sydämentahdistin/defibrillaattori tai muut implantoidut laitteet).
• Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa pitkäaikaista seurantaa.
• Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomaketta tai jotka eivät pysty ymmärtämään tai antamaan tietoista suostumusta tutkimuksen menettelyihin.
• Aiempi intoleranssi minkä tahansa kehon alueen stimulaatiolle
• Osallistuminen toiseen lääke-, laite- tai biologiseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
• Tilat, jotka vaativat toistuvia MRI-skannauksia
• Diatermiaa vaativat olosuhteet
• Tilat, joissa tarvitaan antikoagulanttia