Stimolazione cerebrale profonda (DBS) per il disturbo bipolare resistente al trattamento (DBS-BIPO)

Criterio di inclusione:

• Età 20-70 anni. • Madrelingua tedesca • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
• Almeno un episodio maniacale o ipomaniacale secondo il DSM IV precedente all'insorgenza dell'ultimo episodio depressivo.
• Punteggio di valutazione globale della funzione (GAF) > 46 • 5 anni dopo il primo episodio di MD • Criteri DSM IV per un Episodio Depressivo Maggiore (MDE) corrente diagnosticato mediante intervista clinica strutturata per il DSM IV. La diagnosi sarà confermata da due psichiatri indipendenti. • Episodio attuale di MD > durata due anni OPPURE una storia di più di 4 episodi depressivi nel corso della vita. • Punteggio minimo all'ingresso nello studio di 28 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 24 voci (HDRS24).
• Punteggio HDRS24 preoperatorio medio di 28 o superiore (media durante il periodo di screening) e un punteggio HDRS24 preoperatorio finale non inferiore di oltre il 30% rispetto al punteggio HDRS dello screening di base. • Depressione resistente al trattamento definita come: • Mancata risposta ad un minimo di quattro diversi trattamenti antidepressivi, inclusi farmaci e psicoterapia basata sull'evidenza (> 20 sedute con uno psicoterapeuta esperto) somministrati a dosi e durata adeguate durante l'episodio in corso. Richiederemo la documentazione (ad es. dichiarazione dello psichiatra curante) che uno studio di trattamento è fallito (nessuna risposta alle dosi massime tollerabili per un minimo di 5 settimane o effetti collaterali a dosi sub-massime) come codificato dal trattamento antidepressivo Modulo Storia (ATHF). Gli investigatori dello studio documenteranno ogni trattamento attraverso la revisione dei registri degli psichiatri di riferimento. • Fallimento o intolleranza di un ciclo adeguato di terapia elettroconvulsivante (ECT) durante qualsiasi episodio (> 6 trattamenti bilaterali).
• Un paziente può continuare a prendere farmaci psicotropi durante questo studio. Tuttavia, le dosi devono rimanere stabili durante un periodo di valutazione preoperatoria di un mese, la fase in singolo cieco e la fase di stimolazione aperta.

-Se attualmente in psicoterapia, un paziente deve essere stato in questa terapia per almeno sei mesi e continuare a frequentare le visite programmate con una frequenza non maggiore o minore rispetto agli ultimi tre mesi. -

• I pazienti devono avere uno psichiatra ambulatoriale stabilito.
• I pazienti sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
• I pazienti sono in buone condizioni generali di salute.

Criteri di esclusione:

• Incapacità di tollerare l'anestesia generale.
• Qualsiasi attuale disturbo neurologico clinicamente significativo o malattia medica che colpisce la funzione cerebrale, diverso da tic motori o sindrome di Gilles de la Tourette
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa alla risonanza magnetica preoperatoria (MRI)
• Fattori di rischio cerebrovascolari o ictus precedente, trauma cranico documentato o disturbi neurodegenerativi.
• Altre diagnosi psichiatriche di Asse I clinicamente significative tra cui schizofrenia, disturbo bipolare I (saranno inclusi pazienti con disturbo bipolare II), disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo d'ansia generalizzato o disturbo da stress post-traumatico nei 12 mesi precedenti. Saranno esclusi anche i pazienti con gravi disturbi di personalità di Asse II se hanno il potenziale per interferire con la cooperazione durante le fasi pre e post-operatorie dello studio.
• Sintomi psicotici attuali.
• Episodio misto in corso.
• Evidenza di deterioramento cognitivo globale.
• Abuso di sostanze o dipendenza nell'ultimo anno (ad eccezione della nicotina).
• Ideazione suicidaria attiva.
• Gravidanza e donne in età fertile che non usano una contraccezione efficace o che attualmente allattano.
• Controindicazioni generali per la chirurgia DBS (impossibilità di condurre fMRI preoperatoria, infezioni, claustrofobia, gravidanza, impossibilità di rimanere svegli durante l'impianto degli elettrodi, rischi medici relativi all'operazione, pacemaker cardiaco/defibrillatore o altri dispositivi impiantati).
• Incapacità o riluttanza a rispettare il follow-up a lungo termine.
• Pazienti che non sono in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso, o che non sono in grado di comprendere o dare il consenso informato alle procedure dello studio.
• Storia di intolleranza alla stimolazione di qualsiasi area del corpo
• Partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci, dispositivi o farmaci biologici nei 30 giorni precedenti.
• Condizioni che richiedono ripetute scansioni MRI
• Condizioni che richiedono diatermia
• Condizioni che richiedono farmaci anticoagulanti