依那西普治疗急性ST段抬高型心肌梗死患者
2011年6月11日 更新者：Xijing Hospital
依那西普治疗急性ST段抬高型心肌梗死的安全性和有效性
我们的目的是观察抗TNF-α方案是否会影响心肌梗死/再灌注后的血清脂联素浓度，以及是否对接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者有益。
研究概览
详细说明
接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的急性心肌梗死 (AMI) 患者的缺血/再灌注损伤与炎症细胞因子的增加有关，其中包括 TNF-α，它可以发挥有害作用，从而导致心脏功能障碍和心肌细胞凋亡。
几项关于啮齿动物的研究报告了 sTNFR-Fc 的施用，sTNFR-Fc 是再灌注时促炎细胞因子 TNF-α 的清除剂，可防止缺血/再灌注损伤。
也有报告显示血清 TNF-α 浓度与心脏保护细胞因子脂联素呈负相关。
脂联素 (Ad) 是一种丰富的蛋白质激素，可调节多种代谢过程。
Ad 激活的主要细胞内通路包括 AMP 激活蛋白激酶的磷酸化，它负责 Ad 的许多代谢调节、抗炎、血管保护和抗缺血特性。
本研究的目的是验证在再灌注时给予 Etanercept（一种 FDA 批准的治疗 sTNFR-Fc 的类风湿性关节炎）是否会保护患者免受缺血/再灌注损伤，并影响血清脂联素水平。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital
-
接触：
- Ling Tao, M.D Ph.D
- 电话号码：+86-15002955798
- 邮箱：lingtao2006@gmail.com
-
首席研究员：
- Ling Tao, M.D Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12h内急性ST段抬高型心肌梗死患者
排除标准：
- 心源性休克
- 陈旧性心肌梗塞
- 心功能不全的其他原因
- 瘤
- 冠状动脉解剖不适合 PCI 或需要紧急冠状动脉旁路移植术
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：盐水
|
PCI术后2h和72h生理盐水1ml（皮下注射）
|
|
实验性的：依那西普
|
Etanercept 25mg in 1ml（皮下注射）在 PCI 后 2 小时和 72 小时
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要不良心血管事件 (MACE) 的复合事件，包括心血管死亡、致命性心肌梗死和致命性中风
大体时间：30天
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要心血管事件、非选择性冠状动脉血运重建手术和因不稳定型心绞痛住院的复合终点 心血管死亡 非致死性心肌梗死 所有类别的非致死性中风
大体时间：30天
|
30天
|
|
ALT、AST 和 CK 升高
大体时间：30天
|
30天
|
|
血清脂联素浓度、活性和亚型
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月11日
首次发布 (估计)
2011年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月11日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.