Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etanercept behandler patient med forhøjet myokardieinfarkt med akut ST-segment

11. juni 2011 opdateret af: Xijing Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Etanercept til behandling af patienter med akut ST-segment forhøjet myokardieinfarkt

Vores mål er at observere, om anti-TNF-alfa-regimen vil påvirke serum-adiponectinkoncentrationen efter myokardieinfarkt/reperfusion og også gavnligt for patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk/reperfusionsskade hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI), der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), er forbundet med øgede inflammatoriske cytokiner, inklusive TNF-alfa, som kan have skadelige virkninger og derfor bidrage til hjertedysfunktion og cardiomyocytapoptose. Adskillige undersøgelser på gnavere har rapporteret indgivelse af sTNFR-Fc, en scavenger af det pro-inflammatoriske cytokin TNF-alfa på tidspunktet for reperfusion ville beskytte mod iskæmisk/reperfusionsskade. Rapporter havde også vist, at serum-TNF-alfa-koncentrationen er negativt korreleret med et kardiobeskyttende cytokin adiponectin. Adiponectin (Ad) er et rigeligt proteinhormon, der regulerer adskillige metaboliske processer. Den vigtigste intracellulære vej aktiveret af Ad inkluderer phosphorylering af AMP-aktiveret proteinkinase, som er ansvarlig for mange af Ads metaboliske regulatoriske, antiinflammatoriske, vaskulære beskyttende og antiiskæmiske egenskaber. Formålet med nærværende undersøgelse var at verificere, om administrationen af ​​Etanercept, en FDA godkendt reumatoid arthritis, der behandler sTNFR-Fc, på reperfusionstidspunktet ville beskytte mod iskæmisk/reperfusionsskade på patienten og påvirke serumadiponectinniveauet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ling Tao, M.D Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med akut ST-segment forhøjet myokardieinfarkt i 12 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock
  • gammelt myokardieinfarkt
  • andre årsager til hjerteinsufficiens
  • svulst
  • Koronar anatomi uegnet til PCI eller behov for akut koronar bypass-transplantation
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: saltvand
Medicin: saltvand
saltvand 1 ml (subkutan injektion) 2 timer og 72 timer efter PCI
Eksperimentel: Etanercept
Medicin: Etanercept
Etanercept 25 mg i 1 ml (subkutan injektion) ved 2 timer og 72 timer efter PCI
Andre navne:
  • Enbrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) bestående af kardiovaskulær død, fatalt myokardieinfarkt og fatalt slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt af større kardiovaskulære hændelser, ikke-elektive koronare revaskulariseringsprocedurer og hospitalsindlæggelse for ustabil angina Kardiovaskulær død Ikke-dødelig myokardieinfarkt Ikke-dødelig slagtilfælde af alle klassifikationer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forhøjelse af ALT, AST og CK
Tidsramme: 30 dage
30 dage
serum adiponectin koncentration, aktivitet og isoformer
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2011

Først opslået (Skøn)

14. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2011

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • xjyy110504

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner