Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etanercept som behandlar patient med förhöjd hjärtinfarkt för akut ST-segment

11 juni 2011 uppdaterad av: Xijing Hospital

Säkerheten och effekten av Etanercept vid behandling av patienter med förhöjd hjärtinfarkt med akut ST-segment

Vårt mål är att observera om anti-TNF-alfa-regim kommer att påverka serumadiponektinkoncentrationen efter hjärtinfarkt/reperfusion och även fördelaktigt för patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ischemisk/reperfusionsskada hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) är associerad med ökade inflammatoriska cytokiner som inkluderar TNF-alfa som kan utöva skadliga effekter och därför bidrar till hjärtdysfunktion och kardiomyocytapoptos. Flera studier på gnagare har rapporterat administrering av sTNFR-Fc, en renare av det pro-inflammatoriska cytokinet TNF-alfa vid tidpunkten för reperfusion skulle skydda mot ischemisk/reperfusionsskada. Rapporter hade också visat att serumkoncentrationen av TNF-alfa är negativt korrelerad med ett hjärtskyddande cytokin adiponectin. Adiponectin (Ad) är ett rikligt proteinhormon som reglerar många metaboliska processer. Den huvudsakliga intracellulära vägen som aktiveras av Ad inkluderar fosforylering av AMP-aktiverat proteinkinas, som är ansvarigt för många av Ads metaboliska reglerande, antiinflammatoriska, vaskulärt skyddande och anti-ischemiska egenskaper. Syftet med denna studie var att verifiera huruvida administrering av Etanercept, en FDA-godkänd reumatoid artrit som behandlar sTNFR-Fc, vid reperfusionstidpunkten skulle skydda mot ischemisk/reperfusionsskada på patienten och påverka serumadiponektinnivån.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ling Tao, M.D Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med akut ST-segmentförhöjd hjärtinfarkt på 12 timmar

Exklusions kriterier:

  • Kardiogen chock
  • gammal hjärtinfarkt
  • andra orsaker till hjärtinsufficiens
  • tumör
  • Koronar anatomi olämplig för PCI eller behov av akut kranskärlsbypasstransplantation
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: salin
Läkemedel: salin
saltlösning 1 ml (subkutan injektion) vid 2 timmar och 72 timmar efter PCI
Experimentell: Etanercept
Läkemedel: Etanercept
Etanercept 25 mg i 1 ml (subkutan injektion) vid 2 timmar och 72 timmar efter PCI
Andra namn:
  • Enbrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) bestående av kardiovaskulär död, dödlig hjärtinfarkt och dödlig stroke
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt effektmått av stora kardiovaskulära händelser, icke-elektiva koronar revaskulariseringsprocedurer och sjukhusvistelse för instabil angina Kardiovaskulär död Icke-fatal hjärtinfarkt Icke-fatal stroke av alla klassificeringar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Förhöjning av ALT, AST och CK
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
serumadiponektinkoncentration, aktivitet och isoformer
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2011

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • xjyy110504

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera