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Etanercept Tratando Paciente com Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST

11 de junho de 2011 atualizado por: Xijing Hospital

A Segurança e Eficácia do Etanercepte no Tratamento de Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST

Nosso objetivo é observar se o regime anti-TNF-alfa afetará a concentração sérica de adiponectina após infarto do miocárdio/reperfusão e também será benéfico para os pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão isquêmica/reperfusão em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) está associada ao aumento de citocinas inflamatórias, incluindo o TNF-alfa, que podem exercer efeitos deletérios e, portanto, contribuir para disfunção cardíaca e apoptose de cardiomiócitos. Vários estudos em roedores relataram que a administração de sTNFR-Fc, um eliminador da citocina pró-inflamatória TNF-alfa no momento da reperfusão, protegeria contra lesões isquêmicas/reperfusionais. Também relatórios mostraram que a concentração sérica de TNF-alfa está negativamente correlacionada com uma citocina cardioprotetora adiponectina. A adiponectina (Ad) é um abundante hormônio protéico regulador de numerosos processos metabólicos. A principal via intracelular ativada pelo Ad inclui a fosforilação da proteína quinase ativada por AMP, que é responsável por muitas das propriedades reguladoras metabólicas, anti-inflamatórias, protetoras vasculares e anti-isquêmicas do Ad. O objetivo do presente estudo foi verificar se a administração de Etanercept, um fármaco aprovado pela FDA para o tratamento de sTNFR-Fc, no momento da reperfusão protegeria contra lesão isquêmica/reperfusão no paciente e afetaria o nível sérico de adiponectina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ling Tao, M.D Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com infarto agudo do miocárdio elevado do segmento ST em 12h

Critério de exclusão:

  • Choque cardiogênico
  • infarto do miocárdio antigo
  • outras causas de insuficiência cardíaca
  • tumor
  • Anatomia coronária inadequada para ICP ou necessidade de revascularização do miocárdio de emergência
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: salina
Medicamento: salina
solução salina 1ml (injeção subcutânea) em 2h e 72h após ICP
Experimental: Etanercepte
Medicamento: Etanercepte
Etanercepte 25mg em 1ml (injeção subcutânea) 2h e 72h após ICP
Outros nomes:
  • Enbrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Composto de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) consistindo em morte cardiovascular, infarto do miocárdio fatal e acidente vascular cerebral fatal
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Endpoint composto de eventos cardiovasculares maiores, procedimentos de revascularização coronária não eletivos e hospitalização por angina instável Morte cardiovascular Infarto do miocárdio não fatal Acidente vascular cerebral não fatal de todas as classificações
Prazo: 30 dias
30 dias
Elevação de ALT, AST e CK
Prazo: 30 dias
30 dias
concentração sérica de adiponectina, atividade e isoformas
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2011

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • xjyy110504

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