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Etanercept behandelt Patienten mit akutem ST-Strecken-erhöhtem Myokardinfarkt

11. Juni 2011 aktualisiert von: Xijing Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept bei der Behandlung von Patienten mit akutem ST-Strecken-erhöhtem Myokardinfarkt

Unser Ziel ist es zu beobachten, ob eine Anti-TNF-alpha-Therapie die Adiponektinkonzentration im Serum nach einem Myokardinfarkt/Reperfusion beeinflusst und auch für Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine ischämische/Reperfusionsschädigung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, ist mit erhöhten entzündlichen Zytokinen, einschließlich TNF-alpha, verbunden, die schädliche Auswirkungen haben und daher zur Herzfunktionsstörung und zur Apoptose der Kardiomyozyten beitragen können. In mehreren Studien an Nagetieren wurde berichtet, dass die Verabreichung von sTNFR-Fc, einem Fänger des entzündungsfördernden Zytokins TNF-alpha, zum Zeitpunkt der Reperfusion vor ischämischen/Reperfusionsschäden schützen würde. Berichte hatten auch gezeigt, dass die Serum-TNF-alpha-Konzentration negativ mit dem kardioprotektiven Zytokin Adiponektin korreliert. Adiponektin (Ad) ist ein reichlich vorhandenes Proteinhormon, das zahlreiche Stoffwechselprozesse reguliert. Der wichtigste intrazelluläre Weg, der durch Ad aktiviert wird, umfasst die Phosphorylierung der AMP-aktivierten Proteinkinase, die für viele der stoffwechselregulierenden, entzündungshemmenden, gefäßschützenden und antiischämischen Eigenschaften von Ad verantwortlich ist. Das Ziel der vorliegenden Studie bestand darin, zu überprüfen, ob die Verabreichung von Etanercept, einem von der FDA zugelassenen Mittel gegen rheumatoide Arthritis zur Behandlung von sTNFR-Fc, zum Reperfusionszeitpunkt den Patienten vor ischämischen/Reperfusionsschäden schützen und den Adiponektinspiegel im Serum beeinflussen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ling Tao, M.D Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem ST-Strecken-erhöhtem Myokardinfarkt innerhalb von 12 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock
  • alter Myokardinfarkt
  • andere Ursachen einer Herzinsuffizienz
  • Tumor
  • Koronaranatomie ungeeignet für PCI oder Notwendigkeit einer Notfall-Bypass-Transplantation der Koronararterien
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung 1 ml (subkutane Injektion) 2 Stunden und 72 Stunden nach PCI
Experimental: Etanercept
Arzneimittel: Etanercept
Etanercept 25 mg in 1 ml (subkutane Injektion) 2 Stunden und 72 Stunden nach PCI
Andere Namen:
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzte schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), bestehend aus kardiovaskulärem Tod, tödlichem Myokardinfarkt und tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, nicht elektiven Koronarrevaskularisationsverfahren und Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris. Kardiovaskulärer Tod. Nicht tödlicher Myokardinfarkt. Nicht tödlicher Schlaganfall aller Klassifikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Erhöhung von ALT, AST und CK
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Serum-Adiponektinkonzentration, Aktivität und Isoformen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • xjyy110504

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