Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Etanercept nel trattamento di un paziente affetto da infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST

11 giugno 2011 aggiornato da: Xijing Hospital

La sicurezza e l'efficacia di Etanercept nel trattamento di pazienti con infarto acuto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

Il nostro obiettivo è osservare se il regime anti-TNF-alfa influirà sulla concentrazione sierica di adiponectina dopo infarto miocardico/riperfusione e anche benefico per i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno ischemico/da riperfusione nei pazienti con infarto miocardico acuto (AMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) è associato ad un aumento delle citochine infiammatorie che includono il TNF-alfa che può esercitare effetti deleteri e quindi contribuire alla disfunzione cardiaca e all'apoptosi dei cardiomiociti. Diversi studi sui roditori hanno riportato che la somministrazione di sTNFR-Fc, uno scavenger della citochina pro-infiammatoria TNF-alfa al momento della riperfusione, proteggerebbe dal danno ischemico/da riperfusione. Anche i rapporti avevano dimostrato che la concentrazione sierica di TNF-alfa è negativamente correlata con una citochina cardioprotettiva adiponectina. L'adiponectina (Ad) è un abbondante ormone proteico che regola numerosi processi metabolici. La principale via intracellulare attivata da Ad include la fosforilazione della protein chinasi attivata da AMP, che è responsabile di molte delle proprietà regolatrici metaboliche, antinfiammatorie, protettive vascolari e anti-ischemiche di Ad. Lo scopo del presente studio era verificare se la somministrazione di Etanercept, un farmaco per l'artrite reumatoide approvato dalla FDA per il trattamento di sTNFR-Fc, al momento della riperfusione proteggesse dal danno ischemico/da riperfusione sul paziente e influisca sul livello di adiponectina sierica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ling Tao, M.D Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con infarto miocardico elevato del segmento ST acuto in 12 ore

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico
  • vecchio infarto miocardico
  • altre cause di insufficienza cardiaca
  • tumore
  • Anatomia coronarica non adatta per PCI o Necessità di innesto di by-pass coronarico d'emergenza
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: salino
Droga: salino
soluzione salina 1 ml (iniezione sottocutanea) a 2 ore e 72 ore dopo PCI
Sperimentale: Etanercept
Droga: Etanercept
Etanercept 25 mg in 1 ml (iniezione sottocutanea) a 2 ore e 72 ore dopo PCI
Altri nomi:
  • Enbrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) costituito da morte cardiovascolare, infarto miocardico fatale e ictus fatale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito di eventi cardiovascolari maggiori, procedure di rivascolarizzazione coronarica non elettiva e ospedalizzazione per angina instabile Morte cardiovascolare Infarto del miocardio non fatale Ictus non fatale di tutte le classificazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Aumento di ALT, AST e CK
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
concentrazione, attività e isoforme dell'adiponectina sierica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • xjyy110504

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Etanercept

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi