Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etanercept behandelt patiënt met acuut ST-segment verhoogd myocardinfarct

11 juni 2011 bijgewerkt door: Xijing Hospital

De veiligheid en werkzaamheid van etanercept bij de behandeling van patiënten met acuut ST-segment verhoogd myocardinfarct

Ons doel is om te observeren of het anti-TNF-alfa-regime de adiponectineconcentratie in het serum na een myocardinfarct/reperfusie zal beïnvloeden en ook gunstig is voor de patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ischemische/reperfusieschade bij patiënten met acuut myocardinfarct (AMI) die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, wordt in verband gebracht met verhoogde inflammatoire cytokines, waaronder TNF-alfa, die schadelijke effecten kunnen uitoefenen en daarom bijdragen aan cardiale disfunctie en apoptose van cardiomyocyten. Verschillende onderzoeken bij knaagdieren hebben melding gemaakt van toediening van sTNFR-Fc, een wegvanger van de pro-inflammatoire cytokine TNF-alfa op het moment van reperfusie, die zou beschermen tegen ischemische/reperfusieschade. Ook rapporten hadden aangetoond dat serum TNF-alfa-concentratie negatief gecorreleerd is met een cardioprotectieve cytokine adiponectine. Adiponectin (Ad) is een overvloedig eiwithormoon dat tal van metabolische processen reguleert. De belangrijkste intracellulaire route die door Ad wordt geactiveerd, omvat fosforylering van door AMP geactiveerd proteïnekinase, dat verantwoordelijk is voor veel van Ad's metabole regulerende, ontstekingsremmende, vasculaire beschermende en anti-ischemische eigenschappen. Het doel van de huidige studie was om te verifiëren of de toediening van Etanercept, een door de FDA goedgekeurde reumatoïde artritis die sTNFR-Fc behandelt, op het reperfusietijdstip zou beschermen tegen ischemische/reperfusieschade bij de patiënt, en de adiponectinespiegel in het serum zou beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ling Tao, M.D Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met acuut ST-segment verhoogd myocardinfarct in 12 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock
  • oud hartinfarct
  • andere oorzaken van hartinsufficiëntie
  • tumor
  • Anatomie van de kransslagader ongeschikt voor PCI of Noodzaak van bypass-transplantatie van de kransslagader
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
Geneesmiddel: zoutoplossing
zoutoplossing 1 ml (subcutane injectie) 2 uur en 72 uur na PCI
Experimenteel: Etanercept
Geneesmiddel: Etanercept
Etanercept 25 mg in 1 ml (subcutane injectie) 2 uur en 72 uur na PCI
Andere namen:
  • Enbrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE) bestaande uit cardiovasculair overlijden, fataal myocardinfarct en fatale beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen, niet-electieve coronaire revascularisatieprocedures en ziekenhuisopname voor onstabiele angina Cardiovasculaire dood Niet-fataal myocardinfarct Niet-fatale beroerte van alle classificaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Verhoging van ALT, AST en CK
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
serum adiponectineconcentratie, activiteit en isovormen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • xjyy110504

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren