Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etanercept behandler pasient med akutt ST-segment forhøyet hjerteinfarkt

11. juni 2011 oppdatert av: Xijing Hospital

Sikkerheten og effekten av Etanercept ved behandling av pasienter med akutt ST-segment forhøyet hjerteinfarkt

Vårt mål er å observere om anti-TNF-alfa-regime vil påvirke serumadiponektinkonsentrasjonen etter hjerteinfarkt/reperfusjon og også gunstig for pasientene som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Iskemisk/reperfusjonsskade hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) er assosiert med økte inflammatoriske cytokiner som inkludert TNF-alfa som kan ha skadelige effekter og derfor bidra til hjertedysfunksjon og kardiomyocyttapoptose. Flere studier på gnagere har rapportert administrering av sTNFR-Fc, en renser av det pro-inflammatoriske cytokinet TNF-alfa ved reperfusjonstidspunktet vil beskytte mot iskemisk/reperfusjonsskade. Rapporter hadde også vist at serum-TNF-alfa-konsentrasjon er negativt korrelert med et kardiobeskyttende cytokin adiponectin. Adiponectin (Ad) er et rikelig proteinhormon som regulerer en rekke metabolske prosesser. Den viktigste intracellulære veien aktivert av Ad inkluderer fosforylering av AMP-aktivert proteinkinase, som er ansvarlig for mange av Ads metabolske regulatoriske, anti-inflammatoriske, vaskulærbeskyttende og anti-iskemiske egenskaper. Målet med denne studien var å verifisere om administrering av Etanercept, en FDA-godkjent revmatoid artritt som behandler sTNFR-Fc, ved reperfusjonstidspunktet ville beskytte mot iskemisk/reperfusjonsskade på pasienten, og påvirke serumadiponektinnivået.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ling Tao, M.D Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med akutt ST-segment forhøyet hjerteinfarkt på 12 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk
  • gammelt hjerteinfarkt
  • andre årsaker til hjertesvikt
  • svulst
  • Koronar anatomi uegnet for PCI eller behov for akutt koronar bypass-transplantasjon
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: saltvann
Legemiddel: saltvann
saltvann 1 ml (subkutan injeksjon) 2 timer og 72 timer etter PCI
Eksperimentell: Etanercept
Legemiddel: Etanercept
Etanercept 25 mg i 1 ml (subkutan injeksjon) ved 2 timer og 72 timer etter PCI
Andre navn:
  • Enbrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensetning av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) bestående av kardiovaskulær død, dødelig hjerteinfarkt og fatalt hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt endepunkt av store kardiovaskulære hendelser, ikke-elektive koronare revaskulariseringsprosedyrer og sykehusinnleggelse for ustabil angina Kardiovaskulær død Ikke-dødelig hjerteinfarkt Ikke-dødelig hjerneslag av alle klassifikasjoner
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forhøyelse av ALT, AST og CK
Tidsramme: 30 dager
30 dager
serum adiponectin konsentrasjon, aktivitet og isoformer
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2011

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • xjyy110504

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere