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Étanercept traitant un patient atteint d'un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST

11 juin 2011 mis à jour par: Xijing Hospital

L'innocuité et l'efficacité de l'étanercept dans le traitement d'un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST

Notre objectif est d'observer si le régime anti-TNF-alpha affectera la concentration sérique d'adiponectine après un infarctus du myocarde/reperfusion et sera également bénéfique pour les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions ischémiques/reperfusion chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) sont associées à une augmentation des cytokines inflammatoires, dont le TNF-alpha, qui peuvent exercer des effets délétères et donc contribuer au dysfonctionnement cardiaque et à l'apoptose des cardiomyocytes. Plusieurs études sur des rongeurs ont rapporté que l'administration de sTNFR-Fc, un piégeur de la cytokine pro-inflammatoire TNF-alpha au moment de la reperfusion protégerait contre les lésions ischémiques/reperfusion. Des rapports ont également montré que la concentration sérique de TNF-alpha est négativement corrélée avec une adiponectine cytokine cardioprotectrice. L'adiponectine (Ad) est une hormone protéique abondante régulatrice de nombreux processus métaboliques. La principale voie intracellulaire activée par l'Ad comprend la phosphorylation de la protéine kinase activée par l'AMP, qui est responsable de nombreuses propriétés de régulation métabolique, anti-inflammatoires, protectrices vasculaires et anti-ischémiques de l'Ad. Le but de la présente étude était de vérifier si l'administration d'Etanercept, une polyarthrite rhumatoïde approuvée par la FDA traitant le sTNFR-Fc, au moment de la reperfusion protégerait contre les lésions ischémiques/reperfusion chez le patient et affecterait le taux d'adiponectine sérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ling Tao, M.D Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec segment ST aigu élevé infarctus du myocarde en 12h

Critère d'exclusion:

  • Choc cardiogénique
  • ancien infarctus du myocarde
  • autres causes d'insuffisance cardiaque
  • tumeur
  • Anatomie coronaire inadaptée à l'ICP ou besoin d'un pontage coronarien d'urgence
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: saline
Médicament: saline
solution saline 1 ml (injection sous-cutanée) à 2h et 72h après PCI
Expérimental: Étanercept
Médicament: Étanercept
Etanercept 25mg en 1ml(injection sous-cutanée) à 2h et 72h après PCI
Autres noms:
  • Enbrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composé d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) consistant en un décès cardiovasculaire, un infarctus du myocarde mortel et un accident vasculaire cérébral mortel
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Critère composite d'événements cardiovasculaires majeurs, d'interventions de revascularisation coronarienne non électives et d'hospitalisation pour angor instable Décès cardiovasculaire Infarctus du myocarde non mortel AVC non mortel de toutes les classifications
Délai: 30 jours
30 jours
Élévation de l'ALT, de l'AST et de la CK
Délai: 30 jours
30 jours
concentration, activité et isoformes de l'adiponectine sérique
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2011

Première publication (Estimation)

14 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2011

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • xjyy110504

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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