Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento con etanercept en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST

11 de junio de 2011 actualizado por: Xijing Hospital

La seguridad y eficacia de etanercept en el tratamiento de pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST

Nuestro objetivo es observar si el régimen anti-TNF-alfa afectará la concentración de adiponectina sérica después de un infarto de miocardio/reperfusión y si también será beneficioso para los pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión por isquemia/reperfusión en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) se asocia con un aumento de las citocinas inflamatorias, incluido el TNF-alfa, que pueden ejercer efectos nocivos y, por lo tanto, contribuir a la disfunción cardíaca y la apoptosis de los cardiomiocitos. Varios estudios en roedores informaron que la administración de sTNFR-Fc, un eliminador de la citoquina proinflamatoria TNF-alfa en el momento de la reperfusión, protegería contra la lesión isquémica/reperfusión. También los informes han demostrado que la concentración sérica de TNF-alfa se correlaciona negativamente con una citoquina adiponectina cardioprotectora. La adiponectina (Ad) es una abundante hormona proteica reguladora de numerosos procesos metabólicos. La vía intracelular principal activada por Ad incluye la fosforilación de la proteína quinasa activada por AMP, que es responsable de muchas de las propiedades reguladoras metabólicas, antiinflamatorias, protectoras vasculares y antiisquémicas de Ad. El objetivo del presente estudio fue verificar si la administración de Etanercept, una artritis reumatoide aprobada por la FDA para el tratamiento de sTNFR-Fc, en el momento de la reperfusión protegería contra la lesión isquémica/reperfusión en el paciente y afectaría el nivel de adiponectina sérica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ling Tao, M.D Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con infarto agudo de miocardio elevado del segmento ST en 12h

Criterio de exclusión:

  • Shock cardiogénico
  • infarto de miocardio antiguo
  • otras causas de insuficiencia cardiaca
  • tumor
  • Anatomía coronaria inadecuada para PCI o Necesidad de injerto de derivación de arteria coronaria de emergencia
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: salina
solución salina 1 ml (inyección subcutánea) a las 2 h y 72 h después de la ICP
Experimental: Etanercept
Etanercept 25mg en 1ml(inyección subcutánea) a las 2h y 72h post ICP
Otros nombres:
  • Enbrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) que consiste en muerte cardiovascular, infarto de miocardio fatal y accidente cerebrovascular fatal
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de eventos cardiovasculares mayores, procedimientos de revascularización coronaria no electivos y hospitalización por angina inestable Muerte cardiovascular Infarto de miocardio no fatal Accidente cerebrovascular no fatal de todas las clasificaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Elevación de ALT, AST y CK
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
concentración sérica de adiponectina, actividad e isoformas
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Etanercept

3
Suscribir