- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01372930
Tratamiento con etanercept en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
11 de junio de 2011 actualizado por: Xijing Hospital
La seguridad y eficacia de etanercept en el tratamiento de pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
Nuestro objetivo es observar si el régimen anti-TNF-alfa afectará la concentración de adiponectina sérica después de un infarto de miocardio/reperfusión y si también será beneficioso para los pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión por isquemia/reperfusión en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) se asocia con un aumento de las citocinas inflamatorias, incluido el TNF-alfa, que pueden ejercer efectos nocivos y, por lo tanto, contribuir a la disfunción cardíaca y la apoptosis de los cardiomiocitos.
Varios estudios en roedores informaron que la administración de sTNFR-Fc, un eliminador de la citoquina proinflamatoria TNF-alfa en el momento de la reperfusión, protegería contra la lesión isquémica/reperfusión.
También los informes han demostrado que la concentración sérica de TNF-alfa se correlaciona negativamente con una citoquina adiponectina cardioprotectora.
La adiponectina (Ad) es una abundante hormona proteica reguladora de numerosos procesos metabólicos.
La vía intracelular principal activada por Ad incluye la fosforilación de la proteína quinasa activada por AMP, que es responsable de muchas de las propiedades reguladoras metabólicas, antiinflamatorias, protectoras vasculares y antiisquémicas de Ad.
El objetivo del presente estudio fue verificar si la administración de Etanercept, una artritis reumatoide aprobada por la FDA para el tratamiento de sTNFR-Fc, en el momento de la reperfusión protegería contra la lesión isquémica/reperfusión en el paciente y afectaría el nivel de adiponectina sérica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
-
Contacto:
- Ling Tao, M.D Ph.D
- Número de teléfono: +86-15002955798
- Correo electrónico: lingtao2006@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ling Tao, M.D Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con infarto agudo de miocardio elevado del segmento ST en 12h
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico
- infarto de miocardio antiguo
- otras causas de insuficiencia cardiaca
- tumor
- Anatomía coronaria inadecuada para PCI o Necesidad de injerto de derivación de arteria coronaria de emergencia
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: salina
|
solución salina 1 ml (inyección subcutánea) a las 2 h y 72 h después de la ICP
|
Experimental: Etanercept
|
Etanercept 25mg en 1ml(inyección subcutánea) a las 2h y 72h post ICP
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) que consiste en muerte cardiovascular, infarto de miocardio fatal y accidente cerebrovascular fatal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Criterio de valoración compuesto de eventos cardiovasculares mayores, procedimientos de revascularización coronaria no electivos y hospitalización por angina inestable Muerte cardiovascular Infarto de miocardio no fatal Accidente cerebrovascular no fatal de todas las clasificaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Elevación de ALT, AST y CK
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
concentración sérica de adiponectina, actividad e isoformas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- xjyy110504
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Etanercept
-
EMSRetirado
-
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,LtdDesconocidoSoriasis | Soriasis en placasPorcelana
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...TerminadoEspondiloartritis anquilosantePorcelana
-
AmgenTerminadoArtritis reumatoide; Artritis, PsoriásicaEstados Unidos, Puerto Rico
-
mAbxience Research S.L.Reclutamiento
-
AmgenTerminado
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.TerminadoArtritis ReumatoidePolonia, Reino Unido
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedRetirado
-
Sun Yat-sen UniversityTerminado
-
AmgenTerminado