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エタネルセプトによる急性 ST 部分上昇心筋梗塞患者の治療

2011年6月11日 更新者:Xijing Hospital

急性ST部分上昇心筋梗塞患者の治療におけるエタネルセプトの安全性と有効性

私たちの目的は、抗 TNF-α 療法が心筋梗塞/再灌流後の血清アディポネクチン濃度に影響を及ぼし、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者にとっても有益であるかどうかを観察することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けている急性心筋梗塞(AMI)患者の虚血/再灌流傷害は、有害な影響を及ぼし、したがって心機能不全や心筋細胞のアポトーシスを引き起こす可能性があるTNF-αを含む炎症性サイトカインの増加と関連しています。 げっ歯類に関するいくつかの研究では、再灌流時に炎症誘発性サイトカイン TNF-α のスカベンジャーである sTNFR-Fc を投与すると、虚血/再灌流傷害を防ぐことができると報告されています。 また、血清 TNF-α 濃度が心臓保護サイトカインであるアディポネクチンと負の相関があることも報告されています。 アディポネクチン (Ad) は、数多くの代謝プロセスを制御する豊富なタンパク質ホルモンです。 Adによって活性化される主要な細胞内経路には、AMP活性化プロテインキナーゼのリン酸化が含まれ、これはAdの代謝調節、抗炎症、血管保護、および抗虚血特性の多くに関与します。 本研究の目的は、sTNFR-Fcを治療するFDA承認の関節リウマチであるエタネルセプトを再灌流時に投与すると、患者の虚血/再灌流傷害が防止され、血清アディポネクチンレベルに影響を与えるかどうかを検証することでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Xijing Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ling Tao, M.D Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性STセグメント上昇型心筋梗塞患者は12時間以内に発症

除外基準:

  • 心原性ショック
  • 陳旧性心筋梗塞
  • 心不全のその他の原因
  • 腫瘍
  • 冠動脈の解剖学的構造が PCI に適さない、または緊急冠動脈バイパス移植の必要性
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:生理食塩水
PCI の 2 時間後および 72 時間後に生理食塩水 1ml (皮下注射)
実験的:エタネルセプト
PCI の 2 時間後および 72 時間後にエタネルセプト 25mg 1ml (皮下注射)
他の名前:
  • エンブレル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心血管死、致死性心筋梗塞、致死性脳卒中からなる主要心血管有害事象(MACE)の複合体
時間枠:30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
主要な心血管イベント、非選択的冠動脈血行再建術および不安定狭心症による入院の複合エンドポイント 心血管死 非致死性心筋梗塞 すべての分類の非致死性脳卒中
時間枠:30日
30日
ALT、AST、CKの上昇
時間枠:30日
30日
血清アディポネクチン濃度、活性およびアイソフォーム
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (予想される)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月11日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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