MSDC-0160 对阿尔茨海默病患者脑葡萄糖利用、认知和安全性影响的为期 3 个月的研究

纳入标准：

1. 55-85岁的男性或女性。
2. 女性应该绝经或手术绝育。 与有生育潜力的女性伴侣发生性行为的男性必须采取避孕措施。
3. 根据 NIA-AA 标准诊断可能的阿尔茨海默氏病，MMSE 评分为 20 或更高。
4. 愿意并能够在 5 个月的时间内参加最多 6 次研究访问，并根据需要在护理人员的支持下进行。
5. 愿意并能够签署一份知情同意书，表明了解研究的目的和所需的程序，并愿意在护理人员的支持下参与研究。

排除标准：

1. 糖尿病诊断，包括使用抗糖尿病药物，或空腹血糖 >125 mg/dl 或血红蛋白 A1c >6.4%。

2. 无法参与 FDG-PET 扫描，包括：

   • 无法合作/幽闭恐惧症（本方案不提供镇静剂）。
   • 无法在扫描床上静卧 40 分钟。
   • 受试者在任何给定年份的总辐射剂量暴露超过 50 mSv（5 REM）的年度和总剂量承诺限值。 两次 FDG-PET 扫描将产生大约 10 mSv (1 REM) 的曝光量。
3. 除 AD 以外的重大神经/精神疾病的诊断，包括但不限于以下任何一种：根据 NINDS-AIREN 标准的血管性痴呆、占位性脑损伤、亨廷顿舞蹈病、帕金森病、正常压力脑积水和癫痫发作。
4. 心力衰竭病史（包括 CHF）。
5. 筛选前过去 6 个月内的既往心血管事件（心肌梗塞、搭桥手术或 PTCA）。
6. 无法在没有造影剂的情况下进行大脑的临床 (1.5T) MRI，并且缺乏可用的（少于筛选前 12 个月）MRI 记录。 进行大脑 MRI 的禁忌症包括但不限于起搏器；植入式心律转复除颤器；人工耳蜗；脑动脉瘤夹；植入式输液泵；植入式神经刺激器；眼睛里有金属碎片；以及，其他磁性、电子或机械植入物或临床发现，根据研究者的判断，与 MRI 结合会造成潜在危险。
7. ALT 和/或 AST 水平是正常上限的两倍；胆红素水平超过 2 mg/dL；男性血清肌酐 >1.5 mg/dL 或女性 > 1.4 mg/dL。
8. 需要治疗的严重或不稳定疾病（医学或精神病学）的当前或历史可能使受试者不太可能完成研究。
9. 在过去 5 年内患有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
10. 已知的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎病史。
11. 血压大于 160/100 mmHg。 血压升高的受试者将由主要研究者酌情决定是否允许。 患有高血压的个体必须在筛选前至少 6 周稳定接受目前的治疗方案，并且在整个研究期间不需要调整他们的治疗方案。
12. 在筛选前 3 个月内更换其他药物治疗阿尔茨海默氏病。 在筛选前 6 周内或研究期间改变药物以治疗其他病症。
13. 已知或疑似对研究药物、密切相关的化合物或其规定的任何成分不耐受或过敏。
14. 筛选后 6 个月内有酒精或药物滥用史。
15. 在研究药物给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过研究性研究或接受过研究性药物。
16. 单个 12 导联心电图显示 QTcB >450 毫秒或筛选时的其他临床显着发现。 可根据研究者的判断进行单次重复 ECG。
17. 任何可能显着改变任何药物物质吸收的手术或医疗状况，包括但不限于以下任何一项：主要胃肠道手术史，当前活动性炎症性肠综合征。
18. 研究者认为可能干扰研究结果或危及受试者安全的临床相关病理学证据。