3-måneders undersøgelse af MSDC-0160 Effekter på hjerneglukoseudnyttelse, kognition og sikkerhed hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinder 55-85 år.
2. Kvinder bør enten være postmenopausale eller kirurgisk steriliserede. Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge prævention, hvis de deltager i samleje.
3. Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom baseret på NIA-AA-kriterier med MMSE-score på 20 eller derover.
4. Villig og i stand til at deltage i op til seks studiebesøg over en 5-måneders periode med støtte fra en pårørende efter behov.
5. Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver forståelse af formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og villighed til at deltage i undersøgelsen, med støtte fra en pårørende efter behov.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af diabetes, herunder brug af antidiabetisk medicin eller fastende plasmaglukose >125 mg/dl eller hæmoglobin A1c>6,4 %.

2. Kan ikke deltage i FDG-PET-scanning, herunder:

   • Manglende evne til at samarbejde/klaustrofobi (ingen sedation tilbydes til denne protokol).
   • Manglende evne til at ligge stille på scannersengen i 40 minutter.
   • Den samlede strålingsdosis eksponering for individet i et givet år overstiger grænserne for årlig og samlet dosisforpligtelse på 50 mSv (5 REM'er). De to FDG-PET-scanninger vil resultere i en omtrentlig eksponering på 10 mSv (1 REM).
3. Diagnose af signifikant neurologisk/psykiatrisk sygdom, bortset fra AD, inklusive, men ikke begrænset til, et af følgende: vaskulær demens i henhold til NINDS-AIREN-kriterier, pladsoptager cerebral læsion, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, hydrocephalus ved normalt tryk og kramper.
4. Anamnese med hjertesvigt (inklusive CHF).
5. Tidligere kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, bypass-operation eller PTCA) inden for de seneste 6 måneder før screening.
6. Manglende evne til at gennemgå en klinisk (1,5T) MR af hjernen uden kontrast og mangel på en brugbar (mindre 12 måneder før screening) MR registreret. Kontraindikationer for at gennemgå en MR af hjernen omfatter, men er ikke begrænset til, pacemakere; implanterbare cardioverter-defibrillatorer; cochleære implantater; cerebral aneurisme klips; implanterede infusionspumper; implanterede nervestimulatorer; metalliske splinter i øjet; og andre magnetiske, elektroniske eller mekaniske implantater eller kliniske fund, som efter investigators vurdering ville udgøre en potentiel fare i kombination med MR.
7. ALAT- og/eller ASAT-niveauer, der er to gange den øvre grænse for normalen; bilirubinniveauer, der overstiger 2 mg/dL; serumkreatinin >1,5 mg/dL hos mænd eller > 1,4 mg/dL hos kvinder.
8. Aktuel eller historie med alvorlig eller ustabil lidelse (medicinsk eller psykiatrisk), der kræver behandling, som kan gøre forsøgspersonen usandsynligt at fuldføre undersøgelsen.
9. Malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft) inden for de sidste 5 år.
10. Kendt historie med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
11. Blodtryk større end 160/100 mmHg. Forsøgspersoner med forhøjet blodtryk vil blive tilladt efter den primære investigators skøn. Personer med hypertension skal have været stabiliseret til det aktuelle behandlingsregime i mindst 6 uger før screening og skal ikke have behov for justeringer af deres behandlingsregime i hele undersøgelsesperioden.
12. Ændring af anden medicin til behandling af Alzheimers sygdom inden for 3 måneder før screening. Ændring af medicin til behandling af andre tilstande inden for 6 uger før screening eller i undersøgelsesperioden.
13. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne, nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
14. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter screening.
15. Har deltaget i et forsøgsstudie eller modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
16. Enkelt 12-aflednings-EKG, der viser en QTcB >450 msek eller andre klinisk signifikante fund ved screening. Et enkelt gentaget EKG kan udføres efter investigatorens skøn.
17. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorptionen af ​​et hvilket som helst lægemiddelstof, herunder, men ikke begrænset til, et eller flere af følgende: anamnese med større mave-tarmkanalkirurgi, aktuelt aktivt inflammatorisk tarmsyndrom.
18. Bevis på klinisk relevant patologi, som efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare.