アルツハイマー病患者の脳内グルコース利用、認知、安全性に対する MSDC-0160 の 3 か月間の研究

包含基準:

1. 55～85歳の男性または女性。
2. 女性は、閉経後または外科的に不妊にする必要があります。 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、性交を行う場合は避妊を使用する必要があります。
3. -NIA-AA基準に基づく、MMSEスコアが20以上のアルツハイマー病の可能性があるとの診断。
4. -必要に応じて介護者のサポートを受けて、5か月間で最大6回の研究訪問に喜んで参加することができます。
5. -必要に応じて介護者の支援を受けて、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意欲を示すインフォームドコンセント文書に署名する意思と署名ができる。

除外基準:

1. -抗糖尿病薬の使用、または空腹時血漿グルコース> 125 mg / dlまたはヘモグロビンA1c> 6.4％を含む糖尿病の診断。

2. 以下を含む FDG-PET スキャンに参加できません。

   • 協力できない/閉所恐怖症（このプロトコルでは鎮静剤は提供されません）。
   • スキャナーベッドに 40 分間じっと横になれない。
   • 任意の年における被験体への総放射線被ばく量は、50 mSv (5 REM) の年間および総線量コミットメントの制限を超えています。 2 回の FDG-PET スキャンにより、およそ 10 mSv (1 REM) の被ばくが発生します。
3. -次のいずれかを含むがこれらに限定されない、AD以外の重大な神経学的/精神医学的疾患の診断：NINDS-AIREN基準による血管性認知症、スペース占有脳病変、ハンチントン病、パーキンソン病、正常圧水頭症、および発作。
4. -心不全の病歴（CHFを含む）。
5. -スクリーニング前の過去6か月以内の以前の心血管イベント（心筋梗塞、バイパス手術、またはPTCA）。
6. -造影剤なしで脳の臨床（1.5T）MRIを受けることができず、使用可能な（スクリーニング前の12か月未満）MRIの記録がない。 脳の MRI を受けることの禁忌には、ペースメーカーが含まれますが、これらに限定されません。植込み型除細動器;人工内耳;脳動脈瘤クリップ;移植された輸液ポンプ;埋め込まれた神経刺激装置;目の金属の破片;その他の磁気的、電子的または機械的なインプラントまたは臨床所見で、研究者が MRI との組み合わせで潜在的な危険をもたらすと判断した場合。
7. 正常の上限の 2 倍の ALT および/または AST レベル; 2mg/dLを超えるビリルビン値;血清クレアチニンが男性で1.5mg/dL以上、女性で1.4mg/dL以上。
8. -重度または不安定な障害（医学的または精神医学的）の現在または履歴 治療を必要とする可能性がある 被験者が研究を完了する可能性は低い。
9. -過去5年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん以外）。
10. -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の病歴。
11. 血圧が160/100mmHg以上。 血圧が上昇した被験者は、主任研究者の裁量で許可されます。 高血圧症の人は、スクリーニングの少なくとも6週間前に現在の治療計画に安定している必要があり、研究期間全体を通して治療計画を調整する必要はありません。
12. -スクリーニング前の3か月以内にアルツハイマー病を治療するための他の薬の変更。 -スクリーニング前の6週間以内または研究期間中の他の状態を治療するための投薬の変更。
13. -治験薬、密接に関連する化合物、またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑いのある不耐性または過敏症。
14. -スクリーニングから6か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
15. -治験に参加したか、治験薬投与前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取った。
16. -QTcB> 450ミリ秒またはスクリーニング時の他の臨床的に重要な所見を示す単一の12誘導心電図。 治験責任医師の裁量により、心電図を 1 回繰り返すことができます。
17. -次のいずれかを含むがこれらに限定されない、原薬の吸収を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態：主要な胃腸管手術の既往、現在活動中の炎症性腸症候群。
18. -研究者の意見では、研究結果を妨害したり、被験者の安全を危険にさらしたりする可能性がある臨床的に関連する病理学の証拠。