3-miesięczne badanie wpływu MSDC-0160 na wykorzystanie glukozy w mózgu, funkcje poznawcze i bezpieczeństwo u osób z chorobą Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 55-85 lat.
2. Kobiety powinny być po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie. Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować antykoncepcję, jeśli podejmują stosunek płciowy.
3. Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera na podstawie kryteriów NIA-AA z wynikiem MMSE wynoszącym 20 lub więcej.
4. Chęć i możliwość wzięcia udziału w maksymalnie sześciu wizytach studyjnych w okresie 5 miesięcy, przy wsparciu opiekuna w razie potrzeby.
5. Chęć i zdolność do podpisania dokumentu świadomej zgody wskazującego na zrozumienie celu i procedur wymaganych do badania oraz gotowość do udziału w badaniu, przy wsparciu opiekuna w razie potrzeby.

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoznanie cukrzycy, w tym stosowanie leków przeciwcukrzycowych lub stężenie glukozy w osoczu na czczo >125 mg/dl lub Hemoglobina A1c >6,4%.

2. Brak możliwości uczestniczenia w skanowaniu FDG-PET, w tym:

   • Niezdolność do współpracy/klaustrofobia (brak środków uspokajających dla tego protokołu).
   • Niemożność leżenia nieruchomo na łóżku skanera przez 40 minut.
   • Całkowita ekspozycja na dawkę promieniowania podmiotu w danym roku przekracza limity rocznej i całkowitej dawki zobowiązującej wynoszącej 50 mSv (5 REM). Dwa skany FDG-PET dadzą przybliżoną ekspozycję 10 mSv (1 REM).
3. Rozpoznanie istotnej choroby neurologicznej/psychiatrycznej innej niż AD, w tym między innymi: otępienie naczyniowe zgodnie z kryteriami NINDS-AIREN, uszkodzenie przestrzeni mózgowej, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, wodogłowie z normalnym ciśnieniem i drgawki.
4. Historia niewydolności serca (w tym CHF).
5. Przebyty incydent sercowo-naczyniowy (zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania lub PTCA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. Niezdolność do poddania się klinicznemu (1,5 T) MRI mózgu bez kontrastu i brak zarejestrowanego MRI nadającego się do użytku (z pominięciem 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym). Przeciwwskazania do poddania się rezonansowi magnetycznemu mózgu obejmują między innymi rozruszniki serca; wszczepialne kardiowertery-defibrylatory; implanty ślimakowe; klipsy do tętniaka mózgu; wszczepiane pompy infuzyjne; wszczepione stymulatory nerwów; metaliczne drzazgi w oku; oraz inne implanty magnetyczne, elektroniczne lub mechaniczne lub wyniki badań klinicznych, które w ocenie badacza mogłyby stanowić potencjalne zagrożenie w połączeniu z MRI.
7. Poziomy ALT i/lub AST dwukrotnie przekraczające górną granicę normy; poziom bilirubiny przekraczający 2 mg/dl; kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl u mężczyzn lub > 1,4 mg/dl u kobiet.
8. Aktualne lub przebyte ciężkie lub niestabilne zaburzenie (medyczne lub psychiatryczne) wymagające leczenia, które może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania.
9. Nowotwór złośliwy (inny niż nieczerniakowy rak skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
10. Znana historia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
11. Ciśnienie krwi większe niż 160/100 mmHg. Pacjenci z podwyższonym BP zostaną dopuszczeni według uznania głównego badacza. Osoby z nadciśnieniem musiały być ustabilizowane zgodnie z obecnym schematem leczenia przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i nie wymagały dostosowania schematu leczenia przez cały okres badania.
12. Zmiana innych leków stosowanych w leczeniu choroby Alzheimera w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Zmiana leku w celu leczenia innych schorzeń w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania.
13. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane leki, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z ich składników.
14. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
15. Brali udział w badaniu naukowym lub otrzymywali badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku.
16. Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTcB >450 ms lub inne istotne klinicznie odkrycie podczas badania przesiewowego. Pojedyncze powtórzenie EKG może zostać wykonane według uznania badacza.
17. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie dowolnej substancji leczniczej, w tym między innymi: przebyty poważny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, aktualnie aktywny zespół zapalny jelit.
18. Dowód klinicznie istotnej patologii, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.