Kolmen kuukauden tutkimus MSDC-0160:n vaikutuksista aivojen glukoosin käyttöön, kognitioon ja turvallisuuteen potilailla, joilla on Alzheimerin tauti
keskiviikko 5. marraskuuta 2014 päivittänyt: Metabolic Solutions Development Company
3 kuukauden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu toteutettavuustutkimus MSDC-0160:n vaikutusten arvioimiseksi aivojen glukoosin käyttöön, kognitioon, turvallisuuteen ja siedettävyyteen iäkkäillä henkilöillä, joilla on lievä Alzheimerin tauti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 150 mg:n MSDC-0160:n vaikutusta päivittäin 90 päivän ajan verrattuna lumelääkkeen vaikutukseen aivojen glukoosin käytön muutoksiin käyttämällä FDG-PET:tä ja kognitiota iäkkäillä henkilöillä, joilla on lievä Alzheimerin tauti.
Myös MSDC-0160:n turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä populaatiossa tutkitaan.
Näitä tuloksia käytetään suunnittelemaan laajempia MSDC-0160-tutkimuksia henkilöillä, joilla on lievä Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityisenä tavoitteena on tutkia mahdollisuutta tehdä tulevaisuudessa laajamittaisia tutkimuksia MSDC-0160:n tehokkuudesta potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti. Tehoa ja turvallisuutta arvioidaan seuraavasti:
- Arvioi 150 mg:n päivittäisen MSDC-0160:n vaikutus plaseboon verrattuna 3 kuukauden muutokseen aivojen glukoosin käytössä käyttämällä FDG-PET:n ennalta määritettyjä kiinnostavia alueita. Kiinnostuksen kohteena olevat a priori alueet (ROI) sisältävät viisi kahdenvälistä aluetta: posterior cingulate, parietal cortex (anggular gyrus), lateraalinen temporaalinen aivokuori, mediaal temporaalinen aivokuori ja anterior cingulate-mediaal frontal cortex.
- Arvioi MSDC-0160:n vaikutuksen koko plaseboon verrattuna aivojen glukoosin käytön kolmen kuukauden muutokseen käyttämällä FDG-PET-vokselipohjaista analyysiä.
- Arvioi MSDC-0160-hoidon vaikutus plaseboon verrattuna 3 kuukauden muutokseen kognitiivisissa toiminnoissa globaalin kognitiivisen toiminnan perusteella 19 testin neuropsykologisella paristolla.
- Arvioi MSDC-0160:n vaikutuksen koko plaseboon verrattuna kognitiivisten toimintojen 3 kuukauden muutokseen ADAS-Cog-ala-asteikolla määritettynä.
- Arvioi 3 kuukauden MSDC-0160-hoidon vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna 9-kohdan toimeenpanotoimintojen asteikolla.
- Selvitä, selittävätkö perifeeristen tulehduksellisten biomarkkerien (HMW-adiponektiini, TNFα, IL-6, hsCRP ja FFA) tai genotyyppien, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, apolipoproteiini ε4-alleeli, aivojen glukoosin käytön ja MSDC:n perustason heterogeenisyyden. -0160 käyttäjää, 3 kuukauden aivojen glukoosin käyttö.
- Selvitä, korreloivatko muutokset perifeerisissä tulehdusbiomarkkereissa MSDC-0160-käyttäjien aivojen glukoosin käytön kolmen kuukauden aikana tapahtuvien muutosten kanssa.
- Tutki MSDC-0160:n turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna käyttämällä raportteja tutkimuksen varhaisesta lopettamisesta ja haittatapahtumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush Memorial University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 55-85 vuotta.
- Naisten tulee olla joko postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriloituja. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, on käytettävä ehkäisyä, jos he ovat sukupuoliyhteydessä.
- Todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi NIA-AA-kriteerien perusteella MMSE-pisteillä 20 tai enemmän.
- Haluan ja pystyvät osallistumaan enintään kuuteen opintokäyntiin 5 kuukauden aikana, tarvittaessa hoitajan tuella.
- Haluaa ja pystyä allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan, josta käy ilmi tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittujen menettelytapojen ymmärtäminen ja halu osallistua tutkimukseen tarvittaessa omaishoitajan tuella.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen diagnoosi, mukaan lukien diabeteslääkkeiden käyttö tai plasman paastoglukoosi >125 mg/dl tai hemoglobiini A1c >6,4 %.
Ei voi osallistua FDG-PET-skannaukseen, mukaan lukien:
- Yhteistyökyvyttömyys/klaustrofobia (tälle protokollalle ei tarjota rauhoitusta).
- Kyvyttömyys makaamaan paikallaan skannerin alustalla 40 minuuttia.
- Kohteen kokonaissäteilyannosaltistus minä tahansa vuonna ylittää 50 mSv:n (5 REM:n) vuosi- ja kokonaisannossitoumuksen rajat. Kaksi FDG-PET-skannausta johtavat noin 10 mSv:n (1 REM) valotukseen.
- Muiden merkittävien neurologisten/psykiatristen sairauksien kuin AD:n diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: verisuonten dementia NINDS-AIREN-kriteerien mukaan, tilaa vievä aivovaurio, Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti, normaalipaineinen vesipää ja kohtaukset.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta (mukaan lukien CHF).
- Aiempi kardiovaskulaarinen tapahtuma (sydäninfarkti, ohitusleikkaus tai PTCA) seulonta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys tehdä kliinistä (1,5 T) aivojen MRI-tutkimusta ilman kontrastia ja käyttökelpoisen (vähemmän 12 kuukautta ennen seulontaa) magneettikuvausta ei ole tiedossa. Aivojen MRI-tutkimuksen vasta-aiheita ovat, mutta niihin rajoittumatta, sydämentahdistimet; implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit; sisäkorvaistutteet; aivojen aneurysma leikkeet; istutetut infuusiopumput; istutetut hermostimulaattorit; metallisirpaleita silmässä; ja muut magneettiset, elektroniset tai mekaaniset implantit tai kliiniset löydökset, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttaisivat mahdollisen vaaran yhdessä MRI:n kanssa.
- ALT- ja/tai AST-tasot, jotka ovat kaksi kertaa normaalin ylärajaa korkeammat; bilirubiinitasot, jotka ylittävät 2 mg/dl; seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl miehillä tai > 1,4 mg/dl naisilla.
- Nykyinen tai aiempi vakava tai epävakaa häiriö (lääketieteellinen tai psykiatrinen), joka vaatii hoitoa ja jonka vuoksi tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen.
- Pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana.
- Tunnettu HIV, B- tai C-hepatiitti.
- Verenpaine yli 160/100 mmHg. Koehenkilöt, joilla on kohonnut verenpaine, sallitaan päätutkijan harkinnan mukaan. Verenpainetautia sairastavien henkilöiden on oltava vakiintuneet nykyiseen hoito-ohjelmaan vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa, eikä heidän tarvitse muuttaa hoito-ohjelmaansä koko tutkimusjakson aikana.
- Muutos muihin lääkkeisiin Alzheimerin taudin hoitoon 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Muutos lääkitykseen muiden sairauksien hoitamiseksi 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille, lähisukuisille yhdisteille tai jollekin niiden ainesosalle.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Ovat osallistuneet tutkimustutkimukseen tai saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Yksittäinen 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTcB:n >450 ms tai muun kliinisesti merkittävän löydön seulonnassa. Yksi toistuva EKG voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkeaineen imeytymistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista: aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset, tällä hetkellä aktiivinen tulehduksellinen suolen oireyhtymä.
- Todisteet kliinisesti merkityksellisestä patologiasta, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimustuloksia tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MSDC-0160 kapselit
MSDC-tabletit #00 kapselissa
|
MSDC-0160 150 mg kapselit kerran päivässä 90 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kapselit
Placebotabletit, jotka sisältyvät #00 kapseliin
|
Lumekapselit kerran päivässä 90 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSDC-0160:n vaikutukset aivojen metaboliseen glukoosiarvoon tai lumelääkkeeseen yli 12 viikon ajan ennalta määritellyillä kiinnostavilla alueilla pikkuaivoon viittaava analyysi
Aikaikkuna: Päivät 1 (perustila) ja 91
|
Tutki 150 mg:n päivittäisen MSDC-0160:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna 3 kuukauden muutokseen aivojen glukoosin käytössä käyttämällä FDG-PET:n ennalta määritettyjä kiinnostavia alueita, jotka viittaavat pikkuaivoon, mukaan lukien viisi kahdenvälistä aluetta: posterior cingulate, parietal cortex (angulary gyrus) , lateraalinen temporaalinen aivokuori, mediaalinen temporaalinen aivokuori ja anterior cingulaatti-mediaaalinen otsakuori.
Tulokset raportoidaan standardisoituina sisäänottoarvosuhteina.
Glukoosin aineenvaihduntanopeuden muutos lähtötasosta, joka on ≥ 0, osoittaa aivojen glukoosin käytön säilymistä, kun taas arvot <0 osoittavat aivojen glukoosin käytön vähenemistä.
|
Päivät 1 (perustila) ja 91
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta globaaleissa kognitiivisissa toimintotesteissä
Aikaikkuna: Päivät 1 (perustila) ja 91
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötilanteesta määritettynä globaalilla kognitiivisella toiminnalla 19 testin neuropsykologisella paristolla 3 kuukauden MSDC-0160-hoidon jälkeen plaseboon verrattuna.
Globaalin kognitiivisen toiminnan yhteenvetomitta muodostettiin muuntamalla raakapisteet 19 yksittäisestä testistä z-pisteiksi, kuten ovat kuvanneet Bennett DA, et ai., The Rush Memory and Aging Project: tutkimuksen suunnittelu ja tutkimuskohortin perusominaisuudet, Neuroepidemiology.
2005;25(4):163-175.
|
Päivät 1 (perustila) ja 91
|
|
Muutos lähtötasosta kognitiivisessa toiminnassa ADAS-Cog-aliasteikon määrittämänä
Aikaikkuna: Päivät 1 (perustila) ja 91
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko – Kognitiivinen alaasteikko, kognitiivisten kykyjen arviointi.
11 yksittäisen tehtävän pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin raportoitu kokonaispistemäärä, jonka mahdollinen vaihteluväli oli 0 (ei vajaatoimintaa) 70:een (vakava vajaatoiminta).
|
Päivät 1 (perustila) ja 91
|
|
Muutos lähtötasosta kognitiivisessa funktiossa arviona Executive Function -asteikolla
Aikaikkuna: Päivät 1 (perustila) ja 91
|
Arvio 3 kuukauden MSDC-0160-hoidon vaikutuksesta lumelääkkeeseen verrattuna 9-kohdan toimeenpanotoimintojen asteikolla.
Toimeenpanotoiminnan yhteenvetomitta muodostettiin muuntamalla raakapisteet 9 yksittäisestä testistä z-pisteiksi, kuten ovat kuvanneet Bennett DA, et ai., The Rush Memory and Aging Project: tutkimuksen suunnittelu ja tutkimuskohortin perusominaisuudet, Neuroepidemiology.
2005;25(4):163-175.
|
Päivät 1 (perustila) ja 91
|
|
Muutos lähtötasosta MSDC-0160:n HMW-adiponektiinissa tai plasebossa 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Päivät 1 (perustila) ja 91
|
Arvioi 150 mg:n päivittäisen MSDC-0160:n vaikutus plaseboon verrattuna korkean molekyylipainon adiponektiinin tasoihin.
HMW-adiponektiinin nousu viittaa parantuneeseen insuliiniherkkyyteen.
|
Päivät 1 (perustila) ja 91
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jerry R Colca, PhD, MSDC
- Päätutkija: Raj C. Shah, MD, Rush Memorial University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSDC-0160-C006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .