Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3-месячное исследование влияния MSDC-0160 на использование глюкозы мозгом, познание и безопасность у субъектов с болезнью Альцгеймера

5 ноября 2014 г. обновлено: Metabolic Solutions Development Company

Трехмесячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое технико-экономическое обоснование для оценки влияния MSDC-0160 на утилизацию глюкозы мозгом, познание, безопасность и переносимость у пожилых людей с болезнью Альцгеймера легкой степени тяжести.

В этом исследовании будет оцениваться влияние 150 мг MSDC-0160, принимаемого ежедневно в течение 90 дней, по сравнению с влиянием плацебо на изменения утилизации глюкозы в головном мозге с помощью ФДГ-ПЭТ и когнитивных функций у пожилых людей с легкой формой болезни Альцгеймера. Также будут изучены безопасность и переносимость MSDC-0160 в этой популяции. Эти результаты будут использованы для разработки более крупных исследований MSDC-0160 у лиц с легкой формой болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель состоит в том, чтобы изучить возможность проведения будущих крупномасштабных исследований эффективности MSDC-0160 у лиц с легкой формой болезни Альцгеймера. Эффективность и безопасность будут оцениваться следующим образом:

  1. Оцените размер эффекта MSDC-0160 в дозе 150 мг в день по сравнению с плацебо на 3-месячное изменение утилизации глюкозы в головном мозге с использованием предварительно заданного анализа интересующих областей ФДГ-ПЭТ. Априорные области интереса (ROI) будут включать пять двусторонних областей: заднюю поясную извилину, теменную кору (угловую извилину), латеральную височную кору, медиальную височную кору и переднюю поясно-медиальную лобную кору.
  2. Оцените размер эффекта MSDC-0160 по сравнению с плацебо на 3-месячное изменение использования глюкозы в головном мозге, используя анализ на основе вокселей FDG-PET.
  3. Оцените размер эффекта лечения MSDC-0160 по сравнению с плацебо на 3-месячное изменение когнитивной функции, определяемое общей когнитивной функцией в нейропсихологической батарее из 19 тестов.
  4. Оцените размер эффекта MSDC-0160 по сравнению с плацебо на 3-месячное изменение когнитивной функции, как определено по субшкале ADAS-Cog.
  5. Оцените эффект 3-месячного лечения MSDC-0160 по сравнению с плацебо по шкале исполнительной функции из 9 пунктов.
  6. Выясните, объясняют ли базовые уровни биомаркеров периферического воспаления (HMW адипонектин, TNFα, IL-6, hsCRP и FFA) или генотипы, включая, помимо прочего, аллель аполипопротеина ε4, гетерогенность исходного уровня использования глюкозы в головном мозге и, в MSDC -0160 пользователей, утилизация глюкозы мозгом за 3 месяца.
  7. Выясните, коррелируют ли изменения биомаркеров периферического воспаления с изменениями в 3-месячном использовании глюкозы в головном мозге у пользователей MSDC-0160.
  8. Изучите безопасность MSDC-0160 по сравнению с плацебо, используя отчеты о досрочном прекращении исследования и нежелательных явлениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина 55-85 лет.
  2. Женщины должны быть либо в постменопаузе, либо стерилизованы хирургическим путем. Мужчины с партнершами детородного возраста должны использовать противозачаточные средства при вступлении в половой акт.
  3. Диагноз вероятной болезни Альцгеймера на основании критериев NIA-AA с оценкой по шкале MMSE 20 или выше.
  4. Желание и возможность принять участие в шести ознакомительных визитах в течение 5-месячного периода при поддержке опекуна по мере необходимости.
  5. Желание и способность подписать документ об информированном согласии, в котором указывается понимание цели и процедур, необходимых для исследования, и готовность участвовать в исследовании при поддержке лица, осуществляющего уход, по мере необходимости.

Критерий исключения:

  1. Диагноз диабета, включая использование противодиабетических препаратов, или уровень глюкозы в плазме натощак > 125 мг/дл или гемоглобин A1c > 6,4%.

  2. Невозможно участвовать в сканировании ФДГ-ПЭТ, в том числе:

    • Неспособность к сотрудничеству/клаустрофобия (в этом протоколе седация не предлагается).
    • Невозможность неподвижно лежать на столе сканера в течение 40 минут.
    • Суммарная доза радиационного облучения субъекта в любой данный год превышает пределы ожидаемой годовой и суммарной дозы в 50 мЗв (5 бэр). Два сканирования FDG-PET приведут к приблизительному облучению 10 мЗв (1 REM).
  3. Диагноз значительного неврологического/психиатрического заболевания, кроме БА, включая, помимо прочего, любое из следующего: сосудистую деменцию в соответствии с критериями NINDS-AIREN, объемное поражение головного мозга, болезнь Гентингтона, болезнь Паркинсона, нормотензивную гидроцефалию и судороги.
  4. Сердечная недостаточность в анамнезе (включая ХСН).
  5. Предыдущее сердечно-сосудистое событие (инфаркт миокарда, шунтирование или ЧТКА) в течение последних 6 месяцев до скрининга.
  6. Невозможность пройти клиническую (1,5Т) МРТ головного мозга без контраста и отсутствие пригодной для использования (менее 12 месяцев до скрининга) МРТ в записи. Противопоказания к проведению МРТ головного мозга включают, помимо прочего, кардиостимуляторы; имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы; кохлеарные импланты; клипсы для аневризм головного мозга; имплантированные инфузионные насосы; имплантированные нейростимуляторы; металлические осколки в глазу; и другие магнитные, электронные или механические имплантаты или клинические данные, которые, по мнению исследователя, могут представлять потенциальную опасность в сочетании с МРТ.
  7. Уровни АЛТ и/или АСТ в два раза превышают верхнюю границу нормы; уровни билирубина, превышающие 2 мг/дл; креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл у мужчин или > 1,4 мг/дл у женщин.
  8. В настоящее время или в анамнезе тяжелое или нестабильное расстройство (медицинское или психиатрическое), требующее лечения, из-за которого субъект вряд ли завершит исследование.
  9. Злокачественные новообразования (кроме немеланомного рака кожи) в течение последних 5 лет.
  10. Известный анамнез ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
  11. Артериальное давление выше 160/100 мм рт.ст. Субъекты с повышенным АД допускаются по усмотрению главного исследователя. Лица с артериальной гипертензией должны быть стабилизированы к текущему режиму лечения не менее чем за 6 недель до скрининга и не нуждаться в корректировке режима лечения в течение всего периода исследования.
  12. Изменение других лекарств для лечения болезни Альцгеймера в течение 3 месяцев до скрининга. Смена лекарств для лечения других состояний в течение 6 недель до скрининга или в течение периода исследования.
  13. Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым препаратам, близкородственным соединениям или любому из их заявленных ингредиентов.
  14. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев после скрининга.
  15. Участвовали в исследовательском исследовании или получали исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до введения исследуемого препарата.
  16. Одна ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTcB> 450 мс или другие клинически значимые данные при скрининге. По усмотрению исследователя может быть выполнена однократная повторная ЭКГ.
  17. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию любого лекарственного вещества, включая, помимо прочего, любое из следующего: обширные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, в настоящее время активный воспалительный синдром кишечника.
  18. Доказательства клинически значимой патологии, которая, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсулы MSDC-0160
Таблетки MSDC, содержащиеся в капсулах № 00
Лекарство: MSDC-0160
MSDC-0160 капсулы по 150 мг один раз в день в течение 90 дней.
Другие имена:
  • Митоглитазон
PLACEBO_COMPARATOR: Капсулы плацебо
Таблетки плацебо, содержащиеся в капсулах №00
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо даются один раз в день в течение 90 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние MSDC-0160 на уровень церебрального метаболизма глюкозы или плацебо в течение 12 недель в заранее определенных областях интереса Анализ со ссылкой на мозжечок
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и 91 день
Изучите влияние MSDC-0160 в дозе 150 мг в день по сравнению с плацебо на 3-месячное изменение утилизации глюкозы в головном мозге с использованием предварительно заданного анализа FDG-PET интересующих областей, относящихся к мозжечку, включая пять двусторонних областей: заднюю поясную извилину, теменную кору (угловая извилина). , латеральная височная кора, медиальная височная кора и передняя поясная-медиальная лобная кора. Результаты представлены в виде стандартизированных коэффициентов ценности усвоения. Изменение скорости метаболизма глюкозы по сравнению с исходным уровнем, равное ≥0, указывает на сохранение утилизации глюкозы мозгом, тогда как значения <0 указывают на снижение утилизации глюкозы мозгом.
День 1 (исходный уровень) и 91 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тестах глобальных когнитивных функций
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и 91 день
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем, определяемое общей когнитивной функцией в нейропсихологической батарее из 19 тестов, после 3-месячного лечения MSDC-0160 по сравнению с плацебо. Суммарный показатель глобальной когнитивной функции был построен путем преобразования необработанных баллов из 19 отдельных тестов в z-показатели, как описано Беннеттом Д.А. и др., The Rush Memory and Aging Project: дизайн исследования и исходные характеристики когорты исследования, Нейроэпидемиология. 2005;25(4):163-175.
День 1 (исходный уровень) и 91 день
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем, определяемое подшкалой ADAS-Cog
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и 91 день
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная подшкала, оценка когнитивных способностей. Баллы по 11 отдельным заданиям суммировались для получения общей оценки с возможным диапазоном от 0 (нет нарушений) до 70 (тяжелые нарушения).
День 1 (исходный уровень) и 91 день
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем в соответствии с оценкой по шкале исполнительной функции
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и 91 день
Оценка эффекта 3-месячного лечения MSDC-0160 по сравнению с плацебо по шкале исполнительной функции из 9 пунктов. Суммарный показатель исполнительной функции был построен путем преобразования необработанных баллов из 9 отдельных тестов в z-показатели, как описано Беннеттом Д.А. и др., The Rush Memory and Aging Project: дизайн исследования и исходные характеристики когорты исследования, Нейроэпидемиология. 2005;25(4):163-175.
День 1 (исходный уровень) и 91 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем HMW адипонектина MSDC-0160 или плацебо в течение 12 недель
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и 91 день
Оцените влияние 150 мг MSDC-0160 в день по сравнению с плацебо на уровни высокомолекулярного адипонектина. Увеличение HMW адипонектина свидетельствует об улучшении чувствительности к инсулину.
День 1 (исходный уровень) и 91 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Metabolic Solutions Development Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jerry R Colca, PhD, MSDC
  • Главный следователь: Raj C. Shah, MD, Rush Memorial University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSDC-0160-C006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться