3-måneders studie av MSDC-0160 Effekter på hjerneglukoseutnyttelse, kognisjon og sikkerhet hos personer med Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner 55-85 år.
2. Kvinner bør enten være postmenopausale eller kirurgisk steriliserte. Menn med kvinnelige partnere i fruktbar alder må bruke prevensjon hvis de deltar i samleie.
3. Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom basert på NIA-AA-kriterier med MMSE-skåre på 20 eller høyere.
4. Villig og i stand til å delta på inntil seks studiebesøk over en 5-måneders periode, med støtte fra omsorgsperson ved behov.
5. Villig og i stand til å signere et informert samtykkedokument som indikerer forståelse av formålet med og prosedyrer som kreves for studien og vilje til å delta i studien, med støtte fra en omsorgsperson etter behov.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose av diabetes, inkludert bruk av antidiabetiske medisiner, eller fastende plasmaglukose >125 mg/dl eller Hemoglobin A1c>6,4 %.

2. Kan ikke delta i FDG-PET-skanning, inkludert:

   • Manglende evne til å samarbeide/klaustrofobi (ingen sedasjon tilbys for denne protokollen).
   • Manglende evne til å ligge stille på skannersengen i 40 minutter.
   • Total stråledoseeksponering for individet i et gitt år overskrider grensene for årlig og total doseforpliktelse på 50 mSv (5 REM). De to FDG-PET-skanningene vil resultere i en omtrentlig eksponering på 10 mSv (1 REM).
3. Diagnostisering av betydelig nevrologisk/psykiatrisk sykdom annet enn AD, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende: vaskulær demens i henhold til NINDS-AIREN-kriterier, plassopptakende cerebral lesjon, Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, hydrocephalus ved normalt trykk og anfall.
4. Anamnese med hjertesvikt (inkludert CHF).
5. Tidligere kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, bypass-operasjon eller PTCA) innen de siste 6 månedene før screening.
6. Manglende evne til å gjennomgå en klinisk (1,5T) MR av hjernen uten kontrast og mangel på en brukbar (mindre 12 måneder før screening) MR registrert. Kontraindikasjoner for å gjennomgå en MR av hjernen inkluderer, men er ikke begrenset til, pacemakere; implanterbare cardioverter-defibrillatorer; cochleaimplantater; cerebral aneurisme klipp; implanterte infusjonspumper; implanterte nervestimulatorer; metalliske splinter i øyet; og andre magnetiske, elektroniske eller mekaniske implantater eller kliniske funn som etter etterforskerens vurdering ville utgjøre en potensiell fare i kombinasjon med MR.
7. ALAT- og/eller ASAT-nivåer som er to ganger øvre grense for normalen; bilirubinnivåer som overstiger 2 mg/dL; serumkreatinin >1,5 mg/dL hos menn eller > 1,4 mg/dL hos kvinner.
8. Nåværende eller historie med alvorlig eller ustabil lidelse (medisinsk eller psykiatrisk) som krever behandling som kan gjøre at forsøkspersonen neppe vil fullføre studien.
9. Malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste 5 årene.
10. Kjent historie med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
11. Blodtrykk større enn 160/100 mmHg. Forsøkspersoner med forhøyet BP vil bli tillatt etter hovedetterforskerens skjønn. Personer med hypertensjon må ha vært stabilisert til gjeldende behandlingsregime i minst 6 uker før screening og ikke trenge justeringer av behandlingsregimet i hele studieperioden.
12. Endring i andre medisiner for å behandle Alzheimers sykdom innen 3 måneder før screening. Endring i medisin for å behandle andre tilstander innen 6 uker før screening eller i løpet av studieperioden.
13. Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene, nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
14. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder etter screening.
15. Har deltatt i en undersøkelsesstudie eller mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før administrasjonen av studiemedikamentet.
16. Enkelt 12-avlednings-EKG som viser en QTcB >450 msek eller andre klinisk signifikante funn ved screening. Et enkelt gjentatt EKG kan gjøres etter utrederens skjønn.
17. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjonen av medikamenter, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende: historie med større kirurgi i mage-tarmkanalen, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom.
18. Bevis på klinisk relevant patologi som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieresultatene eller sette forsøkspersonens sikkerhet i fare.