Studie van 3 maanden naar de effecten van MSDC-0160 op hersenglucosegebruik, cognitie en veiligheid bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 55-85 jaar.
2. Vrouwtjes moeten postmenopauzaal of chirurgisch worden gesteriliseerd. Mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie gebruiken bij geslachtsgemeenschap.
3. Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer op basis van NIA-AA-criteria met MMSE-scores van 20 of hoger.
4. Bereid en in staat om deel te nemen aan maximaal zes studiebezoeken gedurende een periode van 5 maanden, met de steun van een verzorger indien nodig.
5. Bereid en in staat om een ​​document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen waaruit blijkt dat u het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en dat u bereid bent om aan het onderzoek deel te nemen, indien nodig met de steun van een verzorger.

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van diabetes, inclusief gebruik van antidiabetica, of nuchtere plasmaglucose >125 mg/dl of hemoglobine A1c >6,4%.

2. Kan niet deelnemen aan FDG-PET-scanning, inclusief:

   • Onvermogen om mee te werken/claustrofobie (geen sedatie aangeboden voor dit protocol).
   • Onvermogen om 40 minuten stil te liggen op het scannerbed.
   • De totale blootstelling aan stralingsdosis aan de proefpersoon in een bepaald jaar overschrijdt de limieten van de jaarlijkse en totale dosisverplichting van 50 mSv (5 REM's). De twee FDG-PET-scans resulteren in een geschatte blootstelling van 10 mSv (1 REM).
3. Diagnose van een andere significante neurologische/psychiatrische ziekte dan AD, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende: vasculaire dementie volgens de NINDS-AIREN-criteria, ruimte-innemende cerebrale laesie, de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson, hydrocephalus onder normale druk en epileptische aanvallen.
4. Geschiedenis van hartfalen (inclusief CHF).
5. Eerder cardiovasculair voorval (myocardinfarct, bypass-operatie of PTCA) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
6. Onvermogen om een ​​klinische (1,5T) MRI van de hersenen te ondergaan zonder contrast en het ontbreken van een bruikbare (minus de 12 maanden voorafgaand aan de screening) geregistreerde MRI. Contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI van de hersenen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, pacemakers; implanteerbare cardioverter-defibrillatoren; cochleaire implantaten; cerebrale aneurysmaclips; geïmplanteerde infuuspompen; geïmplanteerde zenuwstimulatoren; metaalsplinters in het oog; en andere magnetische, elektronische of mechanische implantaten of klinische bevindingen die naar het oordeel van de onderzoeker een potentieel gevaar zouden vormen in combinatie met MRI.
7. ALT- en/of AST-waarden die tweemaal de bovengrens van normaal zijn; bilirubinewaarden die hoger zijn dan 2 mg / dL; serumcreatinine >1,5 mg/dL bij mannen of >1,4 mg/dL bij vrouwen.
8. Huidige of voorgeschiedenis van een ernstige of onstabiele aandoening (medisch of psychiatrisch) die behandeling vereist waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het onderzoek zal voltooien.
9. Maligniteit (anders dan niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 5 jaar.
10. Bekende geschiedenis van HIV, hepatitis B of hepatitis C.
11. Bloeddruk hoger dan 160/100 mmHg. Proefpersonen met verhoogde bloeddruk worden toegestaan ​​naar goeddunken van de hoofdonderzoeker. Personen met hypertensie moeten gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening gestabiliseerd zijn op het huidige behandelingsregime en gedurende de gehele onderzoeksperiode hoeven hun behandelingsregime niet te worden aangepast.
12. Verandering in andere medicijnen om de ziekte van Alzheimer te behandelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Verandering van medicatie om andere aandoeningen te behandelen binnen 6 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de onderzoeksperiode.
13. Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen, nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
14. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden na screening.
15. Hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie of een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
16. Enkelvoudig 12-afleidingen ECG dat een QTcB >450 msec of een andere klinisch significante bevinding bij screening aantoont. Naar goeddunken van de onderzoeker kan een enkel herhaald ECG worden gemaakt.
17. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie van een geneesmiddelsubstantie aanzienlijk kan veranderen, inclusief, maar niet beperkt tot, een van de volgende: voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie, momenteel actief inflammatoir darmsyndroom.
18. Bewijs van klinisch relevante pathologie die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.