Az MSDC-0160 3 hónapos tanulmánya az agyi glükóz-felhasználásra, a megismerésre és a biztonságra gyakorolt ​​hatásáról Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők 55-85 éves korig.
2. A nőket vagy posztmenopauzában, vagy műtétileg sterilizálni kell. A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfiaknak fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, ha szexuális kapcsolatot folytatnak.
3. Valószínű Alzheimer-kór diagnózisa NIA-AA kritériumok alapján, 20 vagy annál nagyobb MMSE-pontszámmal.
4. Akár hat tanulmányi látogatáson hajlandó és tud részt venni 5 hónapon keresztül, szükség szerint gondozónő támogatásával.
5. Hajlandó és tud aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi a vizsgálat céljának és az ahhoz szükséges eljárások megértését, valamint a vizsgálatban való részvételi hajlandóságot, szükség szerint gondozó támogatásával.

Kizárási kritériumok:

1. A cukorbetegség diagnosztizálása, beleértve az antidiabetikus gyógyszerek alkalmazását, vagy az éhomi plazma glükóz >125 mg/dl vagy a hemoglobin A1c >6,4%.

2. Nem tud részt venni az FDG-PET szkennelésben, beleértve:

   • Együttműködési képtelenség/klausztrofóbia (nem kínálnak szedációt ehhez a protokollhoz).
   • Képtelenség 40 percig mozdulatlanul feküdni a szkennerágyon.
   • Az alany teljes sugárdózis-terhelése bármely adott évben meghaladja az 50 mSv (5 REM) éves és összdózis-vállalási határt. A két FDG-PET vizsgálat körülbelül 10 mSv (1 REM) expozíciót eredményez.
3. Az AD-n kívüli jelentős neurológiai/pszichiátriai betegségek diagnosztizálása, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét: vaszkuláris demencia a NINDS-AIREN kritériumok szerint, teret elfoglaló agyi lézió, Huntington-kór, Parkinson-kór, normál nyomású hydrocephalus és görcsrohamok.
4. Szívelégtelenség anamnézisében (beleértve a CHF-et is).
5. Korábbi kardiovaszkuláris esemény (miokardiális infarktus, by-pass műtét vagy PTCA) a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban.
6. Képtelenség alávetni az agy klinikai (1,5 T) MRI-vizsgálatát kontraszt nélkül, és nem áll rendelkezésre használható (a szűrést megelőző 12 hónapot leszámítva) MRI felvétel. Az agy MRI-vizsgálatának ellenjavallatai közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a pacemakerek; beültethető kardioverter defibrillátorok; cochleáris implantátumok; agyi aneurizma klipek; beültetett infúziós pumpák; beültetett idegstimulátorok; fémszilánkok a szemben; és egyéb mágneses, elektronikus vagy mechanikus implantátumok vagy klinikai leletek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint potenciális veszélyt jelentenének az MRI-vel kombinálva.
7. ALT- és/vagy AST-szintek, amelyek kétszerese a normálérték felső határának; a bilirubin szintje meghaladja a 2 mg/dl-t; szérum kreatinin > 1,5 mg/dl férfiaknál vagy > 1,4 mg/dl nőknél.
8. Jelenleg vagy a kórtörténetben olyan súlyos vagy instabil (orvosi vagy pszichiátriai) rendellenesség van, amely olyan kezelést igényel, amely miatt az alany valószínűleg nem tudja befejezni a vizsgálatot.
9. Rosszindulatú daganatok (a nem melanómás bőrrák kivételével) az elmúlt 5 évben.
10. Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében.
11. 160/100 Hgmm feletti vérnyomás. A megemelkedett vérnyomású alanyok a vizsgálatvezető belátása szerint engedélyezhetők. A magas vérnyomásban szenvedő egyéneknek a szűrés előtt legalább 6 hétig a jelenlegi kezelési rend szerint kell lenniük, és nem kell módosítaniuk kezelési rendjüket a teljes vizsgálati időszak alatt.
12. Az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek megváltoztatása a szűrést megelőző 3 hónapon belül. A szűrést megelőző 6 héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt a gyógyszeres kezelés megváltoztatása más állapotok kezelésére.
13. Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel, közeli rokon vegyületekkel vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
14. Alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést követő 6 hónapon belül.
15. Vizsgálati vizsgálatban vettek részt, vagy vizsgálati gyógyszert kaptak a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
16. Egyetlen 12 elvezetéses EKG, amely >450 msec QTcB-értéket vagy más klinikailag jelentős leletet mutat a szűrés során. A vizsgáló belátása szerint egyszeri megismételt EKG végezhető.
17. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja bármely gyógyszeranyag felszívódását, ideértve, de nem kizárólagosan, az alábbiak bármelyikét: nagy gasztrointesztinális traktus műtét a kórtörténetben, jelenleg aktív gyulladásos bélszindróma.
18. Klinikailag releváns patológia bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát.