国产西罗莫司中间病变洗脱支架 (SESIL)
2011年6月16日 更新者：Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
国产西罗莫司洗脱支架治疗冠状动脉中间病变
西罗莫司洗脱支架 (SES) 已被证明可以改善严重冠状动脉疾病（> 70% 管腔直径狭窄）患者的预后。
但是，急性冠状动脉综合征可能发生在中间病变（50%-70%管腔直径变窄）的患者中，SES对这些患者的影响尚不清楚。
在这里，研究人员假设中国制造的 SES 的应用可以改善这些环境中的临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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接触：
- Ruiyan Zhang, MD
- 电话号码：665215 862164370045
- 邮箱：zhangruiyan@263.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80岁
- 男女双方
- 自身冠状动脉病变
- 收窄 50-70%
- 容器尺寸 2.5-4.0 直径
排除标准：
- 未经知情同意，
- 7天内ST段抬高心肌梗死，
- 左侧主要病变，
- 旁路移植物，
- 再狭窄
- 随机分组前肝功能异常，
- 活动性肝炎或肌肉疾病，
- 肾功能受损，血清肌酐水平 > 3mg/dl，
- 左心室功能受损，LVEF < 30%，
- 参加其他研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SES
包括两种国产SES，即
Firebird 2（带有耐用聚合物涂层西罗莫司洗脱支架的钴合金平台）和 Excel（带有可生物降解聚合物涂层西罗莫司洗脱支架的不锈钢平台）。
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冠状动脉50-70%狭窄患者采用国产SES支架治疗，即
Firebird 2（带有耐用聚合物涂层西罗莫司洗脱支架的钴合金平台）和 Excel（带有可生物降解聚合物涂层西罗莫司洗脱支架的不锈钢平台）。
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其他：药品
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冠状动脉狭窄 50-70% 的患者接受常规药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶血管故障
大体时间：12个月
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定义为在首次手术后 12 个月内发生以下任何情况：心脏原因死亡、Q 波或非 Q 波心肌梗死，或目标血管的血运重建（紧急或选择性冠状动脉旁路移植术 [CABG]或重复经皮腔内冠状动脉成形术 [PTCA]）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件
大体时间：12个月
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包括心源性死亡、再梗塞和靶血管血运重建。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (预期的)
2011年10月1日
研究完成 (预期的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月16日
首次发布 (估计)
2011年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月16日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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