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中間病変用の中国製シロリムス溶出ステント (SESIL)

2011年6月16日 更新者：Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

中国は、冠状動脈中間病変の治療のためのシロリムス溶出ステントを製造しました

シロリムス溶出ステント (SES) は、重大な冠動脈疾患 (70% を超える管腔直径の狭小化) を有する患者の転帰を改善することが証明されています。 しかし、急性冠症候群は、中間病変(50%-70%の管腔直径の狭窄)を有する患者で発生する可能性があり、これらの患者におけるSESの効果は不明のままです。 ここで研究者は、中国製の SES の適用がこれらの状況での臨床転帰を改善する可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18～80歳
  • 両方の性別
  • 自然冠動脈病変
  • 50-70% の狭小化
  • 容器サイズ 直径2.5～4.0

除外基準:

  • インフォームドコンセントなしで、
  • 7日以内のST上昇心筋梗塞、
  • 左主病変、
  • バイパス移植、
  • 再狭窄
  • 無作為化前の異常な肝機能、
  • 活動性肝炎または筋肉疾患、
  • -血清クレアチニンレベル> 3mg / dlの腎機能障害、
  • -LVEFが30％未満の左心室機能障害、
  • 他の研究に参加します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SES
2種類の中国製SESを含む、すなわち Firebird 2 (耐久性ポリマー コーティング シロリムス溶出ステントを備えたコバルト合金プラットフォーム) および Excel (生分解性ポリマー コーティング シロリムス溶出ステントを備えたステンレス鋼プラットフォーム)。
デバイス：中国製 SES (Firebird 2 と Excel)
中国製のSESステントで治療された冠動脈が50～70%狭くなっている患者。 Firebird 2 (耐久性ポリマー コーティング シロリムス溶出ステントを備えたコバルト合金プラットフォーム) および Excel (生分解性ポリマー コーティング シロリムス溶出ステントを備えたステンレス鋼プラットフォーム)。
他の：薬
他の：常用薬
冠動脈が 50 ～ 70% 狭窄し、通常の治療を受けている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的船の故障
時間枠：12ヶ月
インデックス手順後 12 か月以内に次のいずれかが発生したと定義されます: 心臓の原因による死亡、Q 波または非 Q 波心筋梗塞、または標的血管の血行再建術 (緊急または選択的冠動脈バイパス移植 [CABG]または反復経皮経管冠動脈形成術 [PTCA])。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心臓有害事象
時間枠：12ヶ月
心臓死、再梗塞および標的血管の血行再建術を含む。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (予想される)

2011年10月1日

研究の完了 (予想される)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月16日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RJH20100918

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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