Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

China maakte Sirolimus Eluting Stent voor intermediaire laesie (SESIL)

16 juni 2011 bijgewerkt door: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

China maakte Sirolimus Eluting Stent voor de behandeling van coronaire intermediaire laesie

Van Sirolimus-eluting stent (SES) is bewezen dat het de resultaten verbetert bij patiënten met significante kransslagaderaandoeningen (> 70% vernauwing van de lumendiameter). Maar acuut coronair syndroom kan voorkomen bij patiënten met intermediaire laesies (50% -70% vernauwing van de lumendiameter), en het effect van SES bij deze patiënten blijft onduidelijk. Hier veronderstellen de onderzoekers dat toepassing van in China gemaakte SES de klinische resultaten in deze setting kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-80 jaar oud
  • beide geslacht
  • inheemse coronaire laesie
  • vernauwing 50-70%
  • vatgrootte 2,5-4,0 in diameter

Uitsluitingscriteria:

  • zonder geïnformeerde toestemming,
  • ST-elevatie myocardinfarct binnen 7 dagen,
  • linker hoofdlaesie,
  • omleidingstransplantaat,
  • restenose
  • abnormale leverfunctie vóór randomisatie,
  • actieve hepatitis of spierziekte,
  • verminderde nierfunctie met serumcreatininespiegel > 3 mg/dl,
  • verminderde linkerventrikelfunctie met LVEF < 30%,
  • deelnemen aan andere onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SES
inclusief twee soorten in China gemaakte SES, d.w.z. Firebird 2 (kobaltlegering platform met duurzame polymeercoating sirolimus-eluting stent) en Excel (roestvrijstalen platform met biologisch afbreekbare polymeercoating sirolimus-eluting stent).
Apparaat: SES van Chinese makelij (Firebird 2 en Excel)
patiënten met coronaire 50-70% vernauwing behandeld met in China gemaakte SES-stent, d.w.z. Firebird 2 (kobaltlegering platform met duurzame polymeercoating sirolimus-eluting stent) en Excel (roestvrijstalen platform met biologisch afbreekbare polymeercoating sirolimus-eluting stent).
Ander: geneesmiddel
Ander: reguliere geneeskunde
patiënten met coronaire 50-70% vernauwing behandeld met routinegeneeskunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
falen van het doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden
gedefinieerd als het optreden van een van de volgende symptomen binnen 12 maanden na de indexprocedure: overlijden door cardiale oorzaken, Q-golf of niet-Q-golf myocardinfarct, of revascularisatie van het doelbloedvat (noodgeval of electieve coronaire bypassoperatie [CABG]) of herhaalde percutane transluminale coronaire angioplastiek [PTCA]).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
inclusief hartdood, herinfarct en revascularisatie van het doelvat.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJH20100918

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op SES van Chinese makelij (Firebird 2 en Excel)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren