Китайский стент, выделяющий сиролимус, для промежуточного поражения (SESIL)
16 июня 2011 г. обновлено: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Изготовленный в Китае стент с элюированием сиролимусом для лечения промежуточного поражения коронарных артерий
Было доказано, что стент, выделяющий сиролимус (SES), улучшает исходы у пациентов со значительным поражением коронарных артерий (> 70% сужения диаметра просвета).
Но острый коронарный синдром может возникать у пациентов с промежуточными поражениями (50-70% сужение диаметра просвета), и эффект СЭС у этих пациентов остается неясным.
Здесь исследователи предполагают, что применение СЭС китайского производства может улучшить клинические результаты в этих условиях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Контакт:
- Ruiyan Zhang, MD
- Номер телефона: 665215 862164370045
- Электронная почта: zhangruiyan@263.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-80 лет
- оба пола
- нативное поражение коронарных артерий
- сужение 50-70%
- размер сосуда 2,5-4,0 в диаметре
Критерий исключения:
- без информированного согласия,
- инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 7 дней,
- левое основное поражение,
- обходной трансплантат,
- рестеноз
- нарушение функции печени до рандомизации,
- активный гепатит или мышечное заболевание,
- нарушение функции почек с уровнем креатинина в сыворотке > 3 мг/дл,
- нарушение функции левого желудочка с ФВ ЛЖ < 30%,
- участвовать в других исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЭС
включая два типа СЭС китайского производства, т.е.
Firebird 2 (платформа из кобальтового сплава с прочным полимерным покрытием, выделяющим сиролимус стентом) и Excel (платформа из нержавеющей стали с биоразлагаемым полимерным покрытием, выделяющим сиролимус стентом).
|
пациенты с коронарным сужением 50-70%, пролеченные стентом СЭС китайского производства, т.е.
Firebird 2 (платформа из кобальтового сплава с прочным полимерным покрытием, выделяющим сиролимус стентом) и Excel (платформа из нержавеющей стали с биоразлагаемым полимерным покрытием, выделяющим сиролимус стентом).
|
|
Другой: лекарственное средство
|
пациенты с сужением коронарных артерий 50-70%, получающие лечение обычными препаратами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отказ целевого судна
Временное ограничение: 12 месяцев
|
определяется как возникновение любого из следующих событий в течение 12 месяцев после индексной процедуры: смерть от сердечных причин, инфаркт миокарда с зубцом Q или без зубца Q или реваскуляризация целевого сосуда (экстренное или плановое аортокоронарное шунтирование [АКШ] или повторная чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика [ЧТКА]).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
серьезные неблагоприятные сердечные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
включая сердечную смерть, повторный инфаркт и реваскуляризацию целевого сосуда.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJH20100918
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SES китайского производства (Firebird 2 и Excel)
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай