Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kina laget Sirolimus-eluerende stent for intermediær lesjon (SESIL)

16. juni 2011 oppdatert av: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kina laget Sirolimus-eluerende stent for behandling av koronar intermediær lesjon

Sirolimus-eluerende stent (SES) har vist seg å forbedre resultatene hos pasienter med betydelige koronararteriesykdommer (> 70 % innsnevring av lumendiameter). Men akutt koronarsyndrom kan forekomme hos de med mellomliggende lesjoner (50%-70% innsnevring av lumendiameter), og effekten av SES hos disse pasientene er fortsatt uklar. Her antar etterforskerne at bruk av Kina-laget SES kan forbedre de kliniske resultatene i disse miljøene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-80 år
  • begge kjønn
  • naturlig koronar lesjon
  • innsnevring 50-70 %
  • karstørrelse 2,5-4,0 i diameter

Ekskluderingskriterier:

  • uten informert samtykke,
  • hjerteinfarkt med ST-høyde innen 7 dager,
  • venstre hovedlesjon,
  • by-pass graft,
  • restenose
  • unormal leverfunksjon før randomisering,
  • aktiv hepatitt eller muskelsykdom,
  • nedsatt nyrefunksjon med serumkreatininnivå > 3mg/dl,
  • svekket venstre ventrikkelfunksjon med LVEF < 30 %,
  • delta i andre studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SES
inkludert to typer Kina-laget SES, dvs. Firebird 2 (koboltlegeringsplattform med slitesterk polymerbelegg sirolimus-eluerende stent) og Excel (rustfritt stålplattform med biologisk nedbrytbart polymerbelegg sirolimus-eluerende stent).
Enhet: Kina-laget SES (Firebird 2 og Excel)
pasienter med koronar 50-70 % innsnevring behandlet med Kina-laget SES stent, dvs. Firebird 2 (koboltlegeringsplattform med slitesterk polymerbelegg sirolimus-eluerende stent) og Excel (rustfritt stålplattform med biologisk nedbrytbart polymerbelegg sirolimus-eluerende stent).
Annen: medisin
Annen: rutinemedisin
pasienter med koronar 50-70 % innsnevring behandlet med rutinemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
feil på målfartøyet
Tidsramme: 12 måneder
definert som forekomst av noe av følgende innen 12 måneder etter indeksprosedyren: død av hjerteårsaker, Q-bølge eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt, eller revaskularisering av målkaret (nød eller elektiv koronar bypasstransplantasjon [CABG] eller gjentatt perkutan transluminal koronar angioplastikk [PTCA]).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12 måneder
inkludert hjertedød, re-infarkt og revaskularisering av målkar.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2011

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJH20100918

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Kina-laget SES (Firebird 2 og Excel)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere