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La Cina ha prodotto lo stent a eluizione di Sirolimus per le lesioni intermedie (SESIL)

16 giugno 2011 aggiornato da: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

La Cina ha prodotto lo stent a eluizione di Sirolimus per il trattamento della lesione intermedia coronarica

È stato dimostrato che lo stent a rilascio di sirolimus (SES) migliora gli esiti in pazienti con malattia coronarica significativa (restringimento del diametro del lume > 70%). Tuttavia, la sindrome coronarica acuta può verificarsi in quelli con lesioni intermedie (50% -70% di restringimento del diametro del lume) e l'effetto del SES in questi pazienti rimane poco chiaro. Qui i ricercatori ipotizzano che l'applicazione del SES prodotto in Cina possa migliorare i risultati clinici in questi contesti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-80 anni
  • entrambi i sessi
  • lesione coronarica nativa
  • restringimento del 50-70%
  • dimensione della nave 2,5-4,0 di diametro

Criteri di esclusione:

  • senza consenso informato,
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST entro 7 giorni,
  • lesione principale sinistra,
  • innesto di by-pass,
  • restenosi
  • funzionalità epatica anormale prima della randomizzazione,
  • epatite attiva o malattia muscolare,
  • funzionalità renale compromessa con livelli di creatinina sierica > 3 mg/dl,
  • funzione ventricolare sinistra compromessa con LVEF < 30%,
  • partecipare ad altri studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SES
compresi due tipi di SES fabbricati in Cina, ad es. Firebird 2 (piattaforma in lega di cobalto con rivestimento in polimero durevole stent a eluizione di sirolimus) ed Excel (piattaforma in acciaio inossidabile con rivestimento in polimero biodegradabile stent a eluizione di sirolimus).
Dispositivo: SES prodotto in Cina (Firebird 2 ed Excel)
pazienti con restringimento coronarico del 50-70% trattati con stent SES fabbricati in Cina, ad es. Firebird 2 (piattaforma in lega di cobalto con rivestimento in polimero durevole stent a eluizione di sirolimus) ed Excel (piattaforma in acciaio inossidabile con rivestimento in polimero biodegradabile stent a eluizione di sirolimus).
Altro: medicinale
Altro: medicina di routine
pazienti con restringimento coronarico del 50-70% trattati con la medicina di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guasto del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti entro 12 mesi dopo la procedura indice: morte per cause cardiache, infarto del miocardio con onde Q o senza onde Q o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (di emergenza o bypass coronarico elettivo [CABG] o angioplastica coronarica transluminale percutanea ripetuta [PTCA]).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
tra cui morte cardiaca, reinfarto e rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJH20100918

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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