China Made Sirolimus Eluting Stent pro středně pokročilé léze (SESIL)
16. června 2011 aktualizováno: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
China Made Sirolimus Eluting Stent pro léčbu koronárních intermediálních lézí
Bylo prokázáno, že stent uvolňující sirolimus (SES) zlepšuje výsledky u pacientů s významným onemocněním koronárních tepen (> 70% zúžení průměru lumenu).
Akutní koronární syndrom se však může vyskytnout u pacientů s intermediálními lézemi (50%-70% zúžení průměru lumenu) a účinek SES u těchto pacientů zůstává nejasný.
Zde výzkumníci předpokládají, že aplikace SES vyrobeného v Číně může zlepšit klinické výsledky v těchto podmínkách.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Ruiyan Zhang, MD
- Telefonní číslo: 665215 862164370045
- E-mail: zhangruiyan@263.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-80 let
- oba pohlaví
- nativní koronární léze
- zúžení 50-70%
- velikost nádoby 2,5-4,0 v průměru
Kritéria vyloučení:
- bez informovaného souhlasu,
- infarkt myokardu s elevací ST do 7 dnů,
- levá hlavní léze,
- by-pass štěp,
- restenóza
- abnormální jaterní funkce před randomizací,
- aktivní hepatitida nebo svalové onemocnění,
- zhoršená funkce ledvin s hladinou kreatininu v séru > 3 mg/dl,
- zhoršená funkce levé komory s LVEF < 30 %,
- účastnit se dalších studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SES
včetně dvou typů čínských SES, tzn.
Firebird 2 (platforma ze slitiny kobaltu s odolným polymerovým potahem stent uvolňující sirolimus) a Excel (platforma z nerezové oceli s biologicky odbouratelným polymerním potahem stent uvolňující sirolimus).
|
pacientů s koronárním 50-70% zúžením léčených čínským SES stentem, tzn.
Firebird 2 (platforma ze slitiny kobaltu s odolným polymerovým potahem stent uvolňující sirolimus) a Excel (platforma z nerezové oceli s biologicky odbouratelným polymerním potahem stent uvolňující sirolimus).
|
|
Jiný: lék
|
pacienti s koronárním 50-70% zúžením léčeni běžnou medicínou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
selhání cílového plavidla
Časové okno: 12 měsíců
|
definován jako výskyt některého z následujících stavů během 12 měsíců po indexačním postupu: úmrtí ze srdečních příčin, infarkt myokardu s vlnou Q nebo bez vlny Q nebo revaskularizace cílové cévy (nouzový nebo elektivní bypass koronární tepny [CABG] nebo opakovaná perkutánní transluminální koronární angioplastika [PTCA]).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
včetně srdeční smrti, opětovného infarktu a revaskularizace cílových cév.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJH20100918
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .