China fabrica stent liberador de sirolimus para lesiones intermedias (SESIL)
16 de junio de 2011 actualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
China fabrica stent liberador de sirolimus para el tratamiento de lesiones coronarias intermedias
Se ha demostrado que el stent liberador de sirolimus (SES) mejora los resultados en pacientes con enfermedad arterial coronaria significativa (> 70 % de estrechamiento del diámetro de la luz).
Sin embargo, el síndrome coronario agudo puede ocurrir en aquellos con lesiones intermedias (estrechamiento del diámetro de la luz del 50% al 70%) y el efecto del SES en estos pacientes aún no está claro.
Aquí, los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación de SES fabricados en China puede mejorar los resultados clínicos en estos entornos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruiyan Zhang, MD
- Número de teléfono: 665215 862164370045
- Correo electrónico: zhangruiyan@263.net
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Contacto:
- Ruiyan Zhang, MD
- Número de teléfono: 665215 862164370045
- Correo electrónico: zhangruiyan@263.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-80 años
- ambos sexos
- lesión coronaria nativa
- estrechamiento 50-70%
- tamaño del recipiente 2.5-4.0 en diámetro
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado,
- Infarto de miocardio con elevación del ST dentro de los 7 días,
- lesión principal izquierda,
- injerto de derivación,
- restenosis
- función hepática anormal antes de la aleatorización,
- hepatitis activa o enfermedad muscular,
- deterioro de la función renal con un nivel de creatinina sérica > 3 mg/dl,
- deterioro de la función ventricular izquierda con FEVI < 30%,
- participar en otros estudios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SSE
incluidos dos tipos de SES fabricados en China, es decir,
Firebird 2 (plataforma de aleación de cobalto con stent liberador de sirolimus con recubrimiento de polímero duradero) y Excel (plataforma de acero inoxidable con stent liberador de sirolimus con recubrimiento de polímero biodegradable).
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pacientes con 50-70% de estrechamiento coronario tratados con stent SES fabricado en China, es decir,
Firebird 2 (plataforma de aleación de cobalto con stent liberador de sirolimus con recubrimiento de polímero duradero) y Excel (plataforma de acero inoxidable con stent liberador de sirolimus con recubrimiento de polímero biodegradable).
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Otro: medicamento
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pacientes con estrechamiento coronario del 50-70% tratados con medicamentos de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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falla del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
definido como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice: muerte por causas cardíacas, infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q, o revascularización del vaso objetivo (injerto de derivación de arteria coronaria electiva o de emergencia [CABG] o angioplastia coronaria transluminal percutánea repetida [ACTP]).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
incluida la muerte cardíaca, el reinfarto y la revascularización del vaso diana.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2011
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJH20100918
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Ensayos clínicos sobre SES fabricado en China (Firebird 2 y Excel)
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