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In China hergestellter Sirolimus freisetzender Stent für intermediäre Läsionen (SESIL)

16. Juni 2011 aktualisiert von: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

In China hergestellter Sirolimus-freisetzender Stent zur Behandlung von koronaren Zwischenläsionen

Sirolimus freisetzende Stents (SES) verbessern nachweislich die Ergebnisse bei Patienten mit signifikanter koronarer Herzkrankheit (> 70 % Lumendurchmesserverengung). Ein akutes Koronarsyndrom kann jedoch bei Patienten mit intermediären Läsionen (50 % bis 70 % Verengung des Lumendurchmessers) auftreten, und die Wirkung von SES bei diesen Patienten bleibt unklar. Hier stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Anwendung von in China hergestelltem SES die klinischen Ergebnisse in diesem Umfeld verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre alt
  • beide Geschlechter
  • native Koronarläsion
  • Verengung 50-70%
  • Gefäßgröße 2,5–4,0 im Durchmesser

Ausschlusskriterien:

  • ohne informierte Zustimmung,
  • ST-Hebungsinfarkt innerhalb von 7 Tagen,
  • linke Hauptläsion,
  • Bypass-Transplantat,
  • Restenose
  • abnorme Leberfunktion vor der Randomisierung,
  • aktive Hepatitis oder Muskelerkrankung,
  • eingeschränkte Nierenfunktion mit Serum-Kreatininspiegel > 3 mg/dl,
  • eingeschränkte linksventrikuläre Funktion mit LVEF < 30 %,
  • an anderen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SES
darunter zwei Arten von in China hergestellten SES, d.h. Firebird 2 (Kobaltlegierungsplattform mit Sirolimus-freisetzendem Stent mit dauerhafter Polymerbeschichtung) und Excel (Edelstahlplattform mit Sirolimus-freisetzendem Stent mit biologisch abbaubarer Polymerbeschichtung).
Gerät: In China hergestelltes SES (Firebird 2 und Excel)
Patienten mit koronarer 50-70%iger Verengung, die mit einem in China hergestellten SES-Stent behandelt wurden, d.h. Firebird 2 (Kobaltlegierungsplattform mit Sirolimus-freisetzendem Stent mit dauerhafter Polymerbeschichtung) und Excel (Edelstahlplattform mit Sirolimus-freisetzendem Stent mit biologisch abbaubarer Polymerbeschichtung).
Sonstiges: Medizin
Sonstiges: Routinemedizin
Patienten mit koronarer 50-70%iger Verengung, die mit Routinemedizin behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen des Zielschiffs
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren: Tod aus kardialen Gründen, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt oder Revaskularisierung des Zielgefäßes (Notfall- oder elektive Koronararterien-Bypass-Operation [CABG] oder wiederholte perkutane transluminale koronare Angioplastie [PTCA]).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
einschließlich Herztod, Reinfarkt und Revaskularisierung des Zielgefäßes.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJH20100918

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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