La Chine a fabriqué un stent à élution de sirolimus pour une lésion intermédiaire (SESIL)
16 juin 2011 mis à jour par: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
La Chine a fabriqué un stent à élution de sirolimus pour le traitement des lésions coronariennes intermédiaires
Il a été prouvé que le stent à élution de sirolimus (SES) améliore les résultats chez les patients atteints de maladies coronariennes importantes (> 70 % de rétrécissement du diamètre de la lumière).
Cependant, un syndrome coronarien aigu peut survenir chez les personnes présentant des lésions intermédiaires (rétrécissement du diamètre de la lumière de 50 % à 70 %), et l'effet du SSE chez ces patients reste incertain.
Ici, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'application du SES fabriqué en Chine pourrait améliorer les résultats cliniques dans ces contextes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Contact:
- Ruiyan Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 665215 862164370045
- E-mail: zhangruiyan@263.net
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-80 ans
- les deux sexes
- lésion coronarienne native
- rétrécissement 50-70%
- taille du vaisseau 2,5-4,0 de diamètre
Critère d'exclusion:
- sans consentement éclairé,
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST dans les 7 jours,
- lésion principale gauche,
- greffe de pontage,
- resténose
- fonction hépatique anormale avant la randomisation,
- hépatite active ou maladie musculaire,
- insuffisance rénale avec taux de créatinine sérique > 3mg/dl ,
- altération de la fonction ventriculaire gauche avec FEVG < 30 %,
- participer à d'autres études.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SSE
y compris deux types de SES fabriqués en Chine, à savoir
Firebird 2 (plate-forme en alliage de cobalt avec stent à élution de sirolimus à revêtement polymère durable) et Excel (plate-forme en acier inoxydable avec stent à élution de sirolimus à revêtement polymère biodégradable).
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patients présentant un rétrécissement coronarien de 50 à 70 % traités avec un stent SES fabriqué en Chine, c'est-à-dire
Firebird 2 (plate-forme en alliage de cobalt avec stent à élution de sirolimus à revêtement polymère durable) et Excel (plate-forme en acier inoxydable avec stent à élution de sirolimus à revêtement polymère biodégradable).
|
|
Autre: médecine
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patients avec un rétrécissement coronarien de 50 à 70 % traités avec des médicaments de routine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
défaillance du vaisseau cible
Délai: 12 mois
|
défini comme la survenue de l'un des événements suivants dans les 12 mois suivant la procédure index : décès de cause cardiaque, infarctus du myocarde avec onde Q ou sans onde Q, ou revascularisation du vaisseau cible (urgence ou pontage coronarien [PAC] ou angioplastie coronaire transluminale percutanée répétée [ACTP]).
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12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 12 mois
|
y compris la mort cardiaque, le ré-infarctus et la revascularisation du vaisseau cible.
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2011
Première publication (Estimation)
17 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2011
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJH20100918
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur SES fabriqués en Chine (Firebird 2 et Excel)
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