Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiny wyprodukowały stent uwalniający sirolimus do pośredniej zmiany chorobowej (SESIL)

16 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Chiny wyprodukowały stent uwalniający sirolimus do leczenia pośredniej zmiany wieńcowej

Udowodniono, że stent uwalniający syrolimus (SES) poprawia rokowanie u pacjentów z istotną chorobą wieńcową (> 70% zwężenie średnicy światła). Jednak ostry zespół wieńcowy może wystąpić u osób ze zmianami pośrednimi (zwężenie średnicy światła o 50–70%), a wpływ SES u tych pacjentów pozostaje niejasny. W tym przypadku badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie wyprodukowanego w Chinach SES może poprawić wyniki kliniczne w tych warunkach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-80 lat
  • obu płci
  • natywna zmiana wieńcowa
  • zwężenie 50-70%
  • rozmiar naczynia o średnicy 2,5-4,0

Kryteria wyłączenia:

  • bez świadomej zgody,
  • zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 7 dni,
  • zmiana główna lewa,
  • przeszczep by-passu,
  • restenoza
  • nieprawidłowa czynność wątroby przed randomizacją,
  • czynne zapalenie wątroby lub choroba mięśni,
  • zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl ,
  • upośledzona funkcja lewej komory z LVEF < 30%,
  • brać udział w innych badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SES
w tym dwa rodzaje chińskich SES, tj. Firebird 2 (platforma ze stopu kobaltu ze stentem uwalniającym sirolimus z trwałej powłoki polimerowej) i Excel (platforma ze stali nierdzewnej ze stentem uwalniającym sirolimus z biodegradowalnej powłoki polimerowej).
Urządzenie: Wyprodukowany w Chinach SES (Firebird 2 i Excel)
pacjenci ze zwężeniem tętnicy wieńcowej 50-70% leczeni stentem SES produkcji chińskiej, tj. Firebird 2 (platforma ze stopu kobaltu ze stentem uwalniającym sirolimus z trwałej powłoki polimerowej) i Excel (platforma ze stali nierdzewnej ze stentem uwalniającym sirolimus z biodegradowalnej powłoki polimerowej).
Inny: lekarstwo
Inny: rutynowa medycyna
pacjenci z 50-70% zwężeniem tętnicy wieńcowej leczeni rutynowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uszkodzenie naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowane jako wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń w ciągu 12 miesięcy po zabiegu indeksacji: zgon z przyczyn sercowych, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q lub rewaskularyzacja naczynia docelowego (wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych w trybie nagłym lub planowym [CABG]) lub powtarzana przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa [PTCA]).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
w tym zgon sercowy, ponowny zawał i rewaskularyzacja naczynia docelowego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJH20100918

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Wyprodukowany w Chinach SES (Firebird 2 i Excel)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj