Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinassa valmistettu Sirolimus-eluoiva stentti keskitason leesioille (SESIL)

torstai 16. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kiinassa valmistettu Sirolimus-eluoiva stentti sepelvaltimon välivaurion hoitoon

Sirolimuusia eluoivan stentin (SES) on osoitettu parantavan tuloksia potilailla, joilla on merkittävä sepelvaltimotauti (> 70 %:n luumenin halkaisijan kaventuminen). Mutta akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää voi esiintyä niillä, joilla on keskivaikea leesiot (50–70 % luumenin halkaisijan kaventuminen), ja SES:n vaikutus näillä potilailla on edelleen epäselvä. Tässä tutkijat olettavat, että Kiinassa valmistetun SES:n käyttö voi parantaa kliinisiä tuloksia näissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-80 vuotta
  • molempia sukupuolia
  • natiivi sepelvaltimoleesio
  • kaventuu 50-70 %
  • astian halkaisija 2,5-4,0

Poissulkemiskriteerit:

  • ilman tietoista suostumusta,
  • sydäninfarkti ST-tason nousulla 7 päivän sisällä,
  • vasen pääleesio,
  • ohitussiirre,
  • restenoosi
  • epänormaali maksan toiminta ennen satunnaistamista,
  • aktiivinen hepatiitti tai lihassairaus,
  • munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniinitaso on > 3 mg/dl,
  • heikentynyt vasemman kammion toiminta LVEF < 30 %
  • osallistua muihin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SES
mukaan lukien kaksi Kiinassa valmistettua SES-tyyppiä, ts. Firebird 2 (kobolttiseoksesta valmistettu alusta kestävällä polymeeripinnoitteella, sirolimuusia eluoiva stentti) ja Excel (ruostumattomasta teräksestä valmistettu alusta biohajoavalla polymeeripinnoitteella sirolimuusia eluoiva stentti).
Laite: Kiinassa valmistettu SES (Firebird 2 ja Excel)
potilaat, joilla on sepelvaltimon 50-70 % ahtauma, joita hoidettiin Kiinassa valmistetulla SES-stentillä, ts. Firebird 2 (kobolttiseoksesta valmistettu alusta kestävällä polymeeripinnoitteella sirolimuusia eluoiva stentti) ja Excel (ruostumattomasta teräksestä valmistettu alusta biohajoavalla polymeeripinnoitteella sirolimuusia eluoiva stentti).
Muut: lääke
Muut: rutiinilääkkeitä
potilaat, joilla on 50-70 % sepelvaltimoiden ahtauma, joita hoidetaan rutiinilääkkeillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määritellään minkä tahansa seuraavista tapahtumista 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä: sydänperäinen kuolema, Q-aalto tai ei-Q-aaltoinen sydäninfarkti tai kohdesuoneen revaskularisaatio (hätä tai elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG]) tai toistuva perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia [PTCA]).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mukaan lukien sydänkuolema, uusintainfarkti ja kohdesuonien revaskularisaatio.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJH20100918

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Kiinassa valmistettu SES (Firebird 2 ja Excel)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa