China fabrica stent com eluição de sirolimus para lesão intermediária (SESIL)
16 de junho de 2011 atualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Stent com eluição de sirolimus fabricado pela China para tratamento de lesão coronária intermediária
Foi comprovado que o stent com eluição de sirolimus (SES) melhora os resultados em pacientes com doença arterial coronariana significativa (> 70% de estreitamento do diâmetro do lúmen).
Mas, a síndrome coronariana aguda pode ocorrer naqueles com lesões intermediárias (estreitamento do diâmetro do lúmen de 50% a 70%) e o efeito do SES nesses pacientes permanece obscuro.
Aqui, os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação de SES fabricado na China pode melhorar os resultados clínicos nesses ambientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Contato:
- Ruiyan Zhang, MD
- Número de telefone: 665215 862164370045
- E-mail: zhangruiyan@263.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-80 anos
- ambos os sexos
- lesão coronária nativa
- estreitamento 50-70%
- tamanho do vaso 2,5-4,0 de diâmetro
Critério de exclusão:
- sem consentimento informado,
- infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST em 7 dias,
- lesão principal esquerda,
- enxerto de by-pass,
- restenose
- função hepática anormal antes da randomização,
- hepatite ativa ou doença muscular,
- função renal prejudicada com nível de creatinina sérica > 3mg/dl ,
- função ventricular esquerda prejudicada com FEVE < 30%,
- participar de outros estudos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SES
incluindo dois tipos de SES fabricados na China, ou seja,
Firebird 2 (plataforma de liga de cobalto com stent eluidor de sirolimus revestido com polímero durável) e Excel (plataforma de aço inoxidável com stent eluidor de sirolimus revestido com polímero biodegradável).
|
pacientes com estreitamento coronário de 50-70% tratados com stent SES fabricado na China, ou seja,
Firebird 2 (plataforma de liga de cobalto com stent eluidor de sirolimus revestido com polímero durável) e Excel (plataforma de aço inoxidável com stent eluidor de sirolimus revestido com polímero biodegradável).
|
|
Outro: medicina
|
pacientes com estreitamento coronário de 50-70% tratados com medicamentos de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
falha do vaso alvo
Prazo: 12 meses
|
definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes dentro de 12 meses após o procedimento índice: morte por causas cardíacas, infarto do miocárdio com ou sem onda Q ou revascularização do vaso alvo (cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva ou de emergência [CABG] ou repetida angioplastia coronária transluminal percutânea [PTCA]).
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 12 meses
|
incluindo morte cardíaca, reinfarto e revascularização do vaso alvo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2011
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJH20100918
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