Kínában készült Sirolimus eluáló stent köztes sérülésekre (SESIL)
2011. június 16. frissítette: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kínában gyártott Sirolimus eluáló stent koszorúér-elváltozások kezelésére
A szirolimusz-eluáló stent (SES) bizonyítottan javítja a szignifikáns koszorúér-betegségben (>70%-os lumenátmérő szűkület) szenvedő betegek kimenetelét.
Ám akut koszorúér-szindróma előfordulhat azoknál, akiknél köztes léziók (50-70%-os lumenátmérő szűkület) szenvednek, és a SES hatása ezeknél a betegeknél továbbra sem tisztázott.
Itt a kutatók azt feltételezik, hogy a Kínában gyártott SES alkalmazása javíthatja a klinikai eredményeket ebben a környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
600
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruiyan Zhang, MD
- Telefonszám: 665215 862164370045
- E-mail: zhangruiyan@263.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkora 18-80 éves
- mindkét nem
- natív koszorúér elváltozás
- szűkítés 50-70%
- edényméret 2,5-4,0 átmérőjű
Kizárási kritériumok:
- tájékozott beleegyezés nélkül,
- ST-elevációval járó miokardiális infarktus 7 napon belül,
- bal fő elváltozás,
- by-pass graft,
- restenosis
- kóros májműködés a randomizálás előtt,
- aktív hepatitis vagy izombetegség,
- 3 mg/dl feletti szérum kreatininszint esetén károsodott veseműködés,
- károsodott bal kamra funkció, LVEF < 30%,
- más tanulmányokban részt venni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SES
köztük kétféle Kínában gyártott SES, azaz.
Firebird 2 (kobaltötvözet platform tartós polimer bevonatú szirolimusz eluáló stenttel) és Excel (rozsdamentes acél platform biológiailag lebomló polimer bevonattal, szirolimusz eluáló stenttel).
|
50-70%-os koszorúér-szűkületben szenvedő betegek, akiket Kínában gyártott SES stenttel kezelnek, pl.
Firebird 2 (kobaltötvözet platform tartós polimer bevonattal, szirolimusz eluáló stenttel) és Excel (rozsdamentes acél platform biológiailag lebomló polimer bevonattal, szirolimusz eluáló stenttel).
|
|
Egyéb: gyógyszer
|
50-70%-os szívkoszorúér-szűkületben szenvedő betegek rutin gyógyszeres kezelésben részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
cél ér meghibásodása
Időkeret: 12 hónap
|
definíció szerint az alábbiak bármelyikének bekövetkezése az indexeljárást követő 12 hónapon belül: kardiális okok miatti halál, Q-hullámú vagy nem-Q-hullámú miokardiális infarktus, vagy a célér revaszkularizációja (sürgősségi vagy elektív koszorúér bypass graft [CABG]) vagy ismételt perkután transzluminális coronaria angioplasztika [PTCA]).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 12 hónap
|
beleértve a szívhalált, az újrainfarktust és a célér revaszkularizációját.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2009. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJH20100918
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .