Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kina har lavet Sirolimus-eluerende stent til intermediær læsion (SESIL)

16. juni 2011 opdateret af: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kina har lavet Sirolimus-eluerende stent til behandling af koronar intermediær læsion

Sirolimus-eluerende stent (SES) har vist sig at forbedre resultaterne hos patienter med signifikante koronararteriesygdomme (> 70 % lumendiameter indsnævring). Men akut koronarsyndrom kan forekomme hos dem med mellemliggende læsioner (50%-70% indsnævring af lumendiameter), og effekten af ​​SES hos disse patienter er stadig uklar. Her antager efterforskerne, at anvendelse af Kina-fremstillet SES kan forbedre de kliniske resultater i disse omgivelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-80 år
  • begge køn
  • indfødt koronar læsion
  • indsnævring 50-70 %
  • karstørrelse 2,5-4,0 i diameter

Ekskluderingskriterier:

  • uden informeret samtykke,
  • ST elevation myokardieinfarkt inden for 7 dage,
  • venstre hovedlæsion,
  • by-pass graft,
  • restenose
  • unormal leverfunktion før randomisering,
  • aktiv hepatitis eller muskelsygdom,
  • nedsat nyrefunktion med serumkreatininniveau > 3mg/dl,
  • svækket venstre ventrikelfunktion med LVEF < 30 %,
  • deltage i andre undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SES
herunder to typer kinesisk-fremstillede SES, dvs. Firebird 2 (cobalt-legering platform med holdbar polymerbelægning sirolimus-eluerende stent) og Excel (rustfri stålplatform med bionedbrydelig polymerbelægning sirolimus-eluerende stent).
Enhed: Kina-fremstillet SES (Firebird 2 og Excel)
patienter med koronar 50-70% forsnævring behandlet med Kina-fremstillet SES stent, dvs. Firebird 2 (cobalt-legering platform med holdbar polymerbelægning sirolimus-eluerende stent) og Excel (rustfri stålplatform med bionedbrydelig polymerbelægning sirolimus-eluerende stent).
Andet: medicin
Andet: rutinemedicin
patienter med koronar 50-70% forsnævring behandlet med rutinemedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
målfartøjsfejl
Tidsramme: 12 måneder
defineret som forekomsten af ​​et af følgende inden for 12 måneder efter indeksproceduren: død af hjerteårsager, Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt eller revaskularisering af målkarret (nød- eller elektiv koronararterie bypasstransplantation [CABG] eller gentagen perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA]).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 12 måneder
herunder hjertedød, re-infarkt og revaskularisering af målkar.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2011

Først opslået (Skøn)

17. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2011

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJH20100918

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Kina-fremstillet SES (Firebird 2 og Excel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner