Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kina gjorde Sirolimus Eluering Stent för intermediär lesion (SESIL)

16 juni 2011 uppdaterad av: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kina tillverkade Sirolimus-eluerande stent för behandling av koronar intermediär lesion

Sirolimus-eluerande stent (SES) har visat sig förbättra resultaten hos patienter med signifikanta kranskärlssjukdomar (> 70 % förträngning av lumendiametern). Men akut kranskärlssyndrom kan förekomma hos personer med intermediära lesioner (50%-70% avsmalnande lumendiameter), och effekten av SES hos dessa patienter är fortfarande oklar. Här antar utredarna att tillämpningen av Kina-tillverkade SES kan förbättra de kliniska resultaten i dessa miljöer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-80 år
  • båda könen
  • infödd kranskärlsskada
  • minskar 50-70%
  • kärlstorlek 2,5-4,0 i diameter

Exklusions kriterier:

  • utan informerat samtycke,
  • ST-höjning hjärtinfarkt inom 7 dagar,
  • vänster huvudskada,
  • bypass-transplantat,
  • restenos
  • onormal leverfunktion före randomisering,
  • aktiv hepatit eller muskelsjukdom,
  • nedsatt njurfunktion med serumkreatininnivåer > 3mg/dl,
  • nedsatt vänsterkammarfunktion med LVEF < 30 %,
  • delta i andra studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SES
inklusive två typer av Kinatillverkade SES, dvs. Firebird 2 (koboltlegeringsplattform med hållbar polymerbeläggning av sirolimus-eluerande stent) och Excel (plattform av rostfritt stål med biologiskt nedbrytbar polymerbeläggning av sirolimus-eluerande stent).
Enhet: Kinatillverkade SES (Firebird 2 och Excel)
patienter med koronar 50-70% förträngning behandlade med Kinatillverkade SES-stent, dvs. Firebird 2 (koboltlegeringsplattform med hållbar polymerbeläggning av sirolimus-eluerande stent) och Excel (plattform av rostfritt stål med biologiskt nedbrytbar polymerbeläggning av sirolimus-eluerande stent).
Övrig: medicin
Övrig: rutinmedicin
patienter med koronar 50-70% förträngning som behandlas med rutinmedicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
målfartygsfel
Tidsram: 12 månader
definieras som förekomsten av något av följande inom 12 månader efter indexproceduren: dödsfall av hjärtorsaker, Q-våg eller icke-Q-våg hjärtinfarkt, eller revaskularisering av målkärlet (nödsituation eller elektiv kranskärlsbypasstransplantation [CABG] eller upprepad perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA]).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allvarliga hjärthändelser
Tidsram: 12 månader
inklusive hjärtdöd, återinfarkt och revaskularisering av målkärl.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2011

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJH20100918

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera