两种油乳剂静脉给药对重症急性胰腺炎影响的比较研究
两种油乳剂（一种由 MCT、LCT、橄榄油和欧米茄 3 脂肪酸配制而成，另一种由 MCT 和 LCT 配制而成）静脉内给药对重症急性胰腺炎临床演变影响的比较研究
本研究的目的是比较评估富含 omega 3 多不饱和脂肪酸和橄榄油的静脉内脂肪乳剂与仅由 MCT 和 LCT 制成的静脉内脂肪乳剂对严重急性胰腺炎患者的潜在抗炎作用。需要全肠外营养的人工营养支持如此独特。
研究概览
详细说明
记录在其他数据元素中的信息。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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接触：
- Jordi Virgili Arumí
- 电话号码：9303 00-34-932919050
- 邮箱：jvirgili@santpau.cat
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首席研究员：
- Daniel Cardona Pera, Doctor
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副研究员：
- Amelia Romero Merlos, Bachelor
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副研究员：
- Juan María Sánchez Segura, Doctor
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副研究员：
- Ferran Caballero Mestres, Doctor
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副研究员：
- Manuel Rodríguez Blanco, Doctor
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副研究员：
- Vicens Artigas Raventós, Doctor
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副研究员：
- Josefina Muñoz Casadevall, Doctor
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副研究员：
- Maria Antònia Mangues Bafalluy, Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性胰腺炎的诊断：特征性腹痛、血清淀粉酶和/或脂肪酶 >= 正常范围上限的 3 倍、特征性 CT 扫描
- 入院后 <= 72 小时诊断的急性胰腺炎严重程度标准：Balthazar CT 扫描严重程度指数（对比）>= D 级，APACHE-II >= 8，C 反应蛋白 >= 150 mg/L
- 在诊断和预测无经口指征后的 5 天内无法开始进食（口服或营养补充剂）和/或肠内营养 >= 5 天
- <= 3 mmol/L 血液中的甘油三酯
- 年龄 >= 18 岁的男女
- 接受知情同意
排除标准：
- 已知对鱼、蛋或大豆蛋白过敏
- 脂质病因
- > 3 mmol/L 血液中的甘油三酯
- 严重肝功能损害
- 没有透析或血液滤过的严重肾功能不全
- 严重的凝血障碍
- 急性休克
- 输液治疗一般禁忌症
- 不能与肠外营养一起服用的不稳定的临床情况
- 有其他急性或慢性炎症性疾病
- 重度免疫抑制状态：入组前15天接受过细胞毒性治疗和/或导致白细胞水平<5000/mm3的疾病
- 类固醇治疗 > 0.25 mg/kg/天泼尼松或等效剂量的皮质类固醇：作为治疗前和/或入院期间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：欧米加3
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从第 1 天到第 10 天，40% 的非蛋白质卡路里（25-30 kcal/kg/天）全肠外营养，IV（静脉）
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有源比较器：中链甘油三酯/长链甘油三酯
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从第 1 天到第 10 天，40% 的非蛋白质卡路里（25-30 kcal/kg/天）全肠外营养，IV（静脉）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症标志物
大体时间：第 10 天
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LTB4、TXB2、PG2、IL-6、α-TNF、C 反应蛋白 (CRP) 第 1 天（治疗前）、第 5 天和第 10 天
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第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性重症胰腺炎严重程度的演变
大体时间：入院后的最初 72 小时内
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入院时：年龄、BMI、器官衰竭。 急性重症胰腺炎严重程度的演变：入院时的严重程度危险因素（年龄、BMI、器官衰竭）、入院后第一个 72 小时内严重程度的预后迹象：APACHE-II、Ranson 标准、血清血细胞比容、CT -用 Balthazar 指数扫描，CRP。 第 10 天：使用 Balthazar 指数、CRP 的 CT 扫描。 |
入院后的最初 72 小时内
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急性重症胰腺炎的并发症
大体时间：第 10 天。
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从第 1 天到第 10 天。
急性重症胰腺炎的并发症：局部并发症（坏死、假性囊肿、脓肿、手术、ERCP）、全身并发症（SIRS、败血症、器官衰竭、其他、死亡）。
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第 10 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Cardona Pera, Doctor、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (预期的)
2011年7月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月17日
首次发布 (估计)
2011年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月17日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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