Jämförande studie om effekten av två oljeemulsioner som administreras intravenöst på svår akut pankreatit
17 juni 2011 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Jämförande studie om effekten av två oljeemulsioner, en av dem formulerad med MCT, LCT, olivolja och omega 3-fettsyror kontra en annan formulerad med MCT och LCT, administrerad intravenöst vid allvarlig akut pankreatit klinisk utveckling
Syftet med denna studie är att jämförande bedöma de potentiella antiinflammatoriska effekterna av intravenösa lipidemulsioner rika på omega 3 fleromättade fettsyror och olivolja jämfört med intravenösa lipidemulsioner gjorda uteslutande med MCT och LCT på utvecklingen av patienter med svår akut pankreatit under perioden i behöver artificiellt näringsstöd med total parenteral näring så unik.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Information registrerad i andra dataelement.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrytering
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Jordi Virgili Arumí
- Telefonnummer: 9303 00-34-932919050
- E-post: jvirgili@santpau.cat
-
Huvudutredare:
- Daniel Cardona Pera, Doctor
-
Underutredare:
- Amelia Romero Merlos, Bachelor
-
Underutredare:
- Juan María Sánchez Segura, Doctor
-
Underutredare:
- Ferran Caballero Mestres, Doctor
-
Underutredare:
- Manuel Rodríguez Blanco, Doctor
-
Underutredare:
- Vicens Artigas Raventós, Doctor
-
Underutredare:
- Josefina Muñoz Casadevall, Doctor
-
Underutredare:
- Maria Antònia Mangues Bafalluy, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av akut pankreatit: karakteristisk buksmärta, serumamylas och/eller lipas >= 3 gånger den övre normalgränsen, karakteristisk CT-skanning
- Kriterier för svårighetsgrad av akut pankreatit diagnostiserad <= 72 timmar efter inläggning: svårighetsgrad Index för Balthazars CT-skanning (med kontrast) >= grad D, APACHE-II >= 8, C-reaktivt protein >= 150 mg/L
- Oförmåga att påbörja matning (oral eller med näringstillskott) och/eller enteral näring under de 5 dagarna efter diagnosen och förutsägelse av indikationen noll-by-mouth >= 5 dagar
- <= 3 mmol/L triglycerider i blodet
- Män och kvinnor i åldern >= 18 år
- Godkännande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot fisk, ägg eller sojaproteiner
- Lipid etiologi
- > 3 mmol/L triglycerider i blodet
- Svårt nedsatt leverfunktion
- Svår njurinsufficiens utan dialys eller hemofiltrering
- Allvarliga störningar av blodkoagulering
- Akut chock
- Infusionsterapi allmänna kontraindikationer
- Kliniska tillstånd av instabilitet som inte får tas med parenteral näring
- Har andra akuta eller kroniska inflammatoriska sjukdomar
- Status för allvarlig immunsuppression: cellgiftsbehandling inom 15 dagar före inklusionen och/eller en sjukdom som orsakar nivåer av vita blodkroppar <5000/mm3
- Behandling med steroider > 0,25 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande doser kortikosteroider: som förbehandling och/eller under inläggning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omega 3
|
40 % av de icke-proteinkalorier (25-30 kcal/kg/dag) av total parenteral näring, IV (i venen), från dag 1 till dag 10
|
|
Aktiv komparator: MCT/LCT
|
40 % av de icke-proteinkalorier (25-30 kcal/kg/dag) av total parenteral näring, IV (i venen), från dag 1 till dag 10
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Dag 10
|
LTB4, TXB2, PG2, IL-6, alfa-TNF, C-reaktivt protein (CRP) Dag 1 (före behandling), 5 och 10
|
Dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av svårighetsgraden av akut allvarlig pankreatit
Tidsram: Under de första 72 timmarna efter intagningen
|
Vid sjukhusinläggning: ålder, BMI, organsvikt. Utveckling av svårighetsgraden av akut svår pankreatit: allvarlighetsriskfaktorer vid sjukhusinläggning (ålder, BMI, organsvikt), pronostiska tecken på svårighetsgrad under de första 72 timmarna efter inläggningen: APACHE-II, Ranson-kriterier, serumhematokrit, CT -skanna med Balthazar index, CRP. Dag 10: CT-skanning med Balthazar index, CRP. |
Under de första 72 timmarna efter intagningen
|
|
Komplikationer av akut allvarlig pankreatit
Tidsram: Dag 10.
|
Från dag 1 till dag 10.
Komplikationer av akut allvarlig pankreatit: lokala komplikationer (nekros, pseudocysta, abscess, kirurgi, ERCP), systemiska komplikationer (SIRS, sepsis, organsvikt, andra, dödlighet).
|
Dag 10.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Cardona Pera, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2011
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELomega3
- 2007-005611-26
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .