Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse om virkningen af ​​to olieemulsioner administreret intravenøst ​​på svær akut pancreatitis

17. juni 2011 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Sammenlignende undersøgelse om virkningen af ​​to olieemulsioner, en af ​​dem formuleret med MCT, LCT, olivenolie og omega 3 fedtsyrer versus en anden formuleret med MCT og LCT, administreret intravenøst ​​på svær akut pancreatitis klinisk udvikling

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de potentielle antiinflammatoriske virkninger af intravenøse lipidemulsioner rige på omega 3 flerumættede fedtsyrer og olivenolie versus intravenøse lipidemulsioner fremstillet udelukkende med MCT og LCT på udviklingen af ​​patienter med svær akut pancreatitis i perioden i har brug for kunstig ernæringsstøtte med total parenteral ernæring så unik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oplysninger registreret i andre dataelementer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Cardona Pera, Doctor
        • Underforsker:
          • Amelia Romero Merlos, Bachelor
        • Underforsker:
          • Juan María Sánchez Segura, Doctor
        • Underforsker:
          • Ferran Caballero Mestres, Doctor
        • Underforsker:
          • Manuel Rodríguez Blanco, Doctor
        • Underforsker:
          • Vicens Artigas Raventós, Doctor
        • Underforsker:
          • Josefina Muñoz Casadevall, Doctor
        • Underforsker:
          • Maria Antònia Mangues Bafalluy, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut pancreatitis: karakteristiske mavesmerter, serumamylase og/eller lipase >= 3 gange den øvre grænse for normalområdet, karakteristisk CT-scanning
  • Kriterier for sværhedsgrad af akut pancreatitis diagnosticeret <= 72 timer efter indlæggelse: sværhedsgrad Indeks for Balthazars CT-scanning (med kontrast) >= grad D, APACHE-II >= 8, C-reaktivt protein >= 150 mg/L
  • Manglende evne til at påbegynde fodring (oral eller med kosttilskud) og/eller enteral ernæring i løbet af de 5 dage efter diagnosen og forudsigelse af indikationen nul-ved-mund >= 5 dage
  • <= 3 mmol/L triglycerider i blodet
  • Mænd og kvinder i alderen >= 18 år
  • Accept af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for fisk, æg eller sojaproteiner
  • Lipid ætiologi
  • > 3 mmol/L triglycerider i blodet
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Alvorlig nyreinsufficiens uden dialyse eller hæmofiltration
  • Alvorlige forstyrrelser af blodkoagulation
  • Akut chok
  • Infusionsbehandling generelle kontraindikationer
  • Kliniske tilstande med ustabilitet, der ikke må tages sammen med parenteral ernæring
  • Har andre akutte eller kroniske inflammatoriske sygdomme
  • Status for alvorlig immunsuppression: cytotoksisk behandling inden for 15 dage før inklusion og/eller en sygdom, der forårsager niveauer af hvide blodlegemer <5000/mm3
  • Behandling med steroider > 0,25 mg/kg/dag af prednison eller tilsvarende doser af kortikosteroider: som forbehandling og/eller under indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega 3
Medicin: Fedtemulsion med MCT, LCT, olivenolie og omega 3 fedtsyrer
40 % af ikke-proteinkalorier (25-30 kcal/kg/dag) af total parenteral ernæring, IV (i venen), fra dag 1 til dag 10
Aktiv komparator: MCT / LCT
Medicin: Fedtemulsion med MCT og LCT
40 % af ikke-proteinkalorier (25-30 kcal/kg/dag) af total parenteral ernæring, IV (i venen), fra dag 1 til dag 10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 10
LTB4, TXB2, PG2, IL-6, alfa-TNF, C-reaktivt protein (CRP) Dag 1 (før behandling), 5 og 10
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af sværhedsgraden af ​​akut alvorlig pancreatitis
Tidsramme: I løbet af de første 72 timer efter indlæggelsen

Ved hospitalsindlæggelse: alder, BMI, organsvigt. Udvikling af sværhedsgraden af ​​akut alvorlig pancreatitis: sværhedsgradsrisikofaktorer ved hospitalsindlæggelsen (alder, BMI, organsvigt), pronostiske tegn på sværhedsgrad i løbet af de første 72 timer efter indlæggelsen: APACHE-II, Ranson-kriterier, serumhæmatokrit, CT -scan med Balthazar index, CRP.

Dag 10: CT-scanning med Balthazar-indeks, CRP.
I løbet af de første 72 timer efter indlæggelsen
Komplikationer af akut alvorlig pancreatitis
Tidsramme: Dag 10.
Fra dag 1 til dag 10. Komplikationer af akut alvorlig pancreatitis: lokale komplikationer (nekrose, pseudocyst, abscess, kirurgi, ERCP), systemiske komplikationer (SIRS, sepsis, organsvigt, andre, dødelighed).
Dag 10.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Cardona Pera, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2011

Først opslået (Skøn)

20. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2011

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELomega3
  • 2007-005611-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig akut pancreatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner