Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie over de impact van twee olie-emulsies die intraveneus worden toegediend op ernstige acute pancreatitis

17 juni 2011 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vergelijkende studie over de impact van twee olie-emulsies, waarvan één geformuleerd met MCT, LCT, olijfolie en omega 3-vetzuren versus een andere geformuleerd met MCT en LCT, intraveneus toegediend bij ernstige acute pancreatitis Klinische evolutie

Het doel van deze studie is om de potentiële ontstekingsremmende effecten van intraveneuze lipide-emulsies rijk aan omega 3 meervoudig onverzadigde vetzuren en olijfolie te vergelijken met intraveneuze lipide-emulsies die uitsluitend met MCT en LCT zijn gemaakt op de evolutie van patiënten met ernstige acute pancreatitis gedurende de periode in kunstmatige voedingsondersteuning nodig met totale parenterale voeding zo uniek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Informatie vastgelegd in andere gegevenselementen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Cardona Pera, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Amelia Romero Merlos, Bachelor
        • Onderonderzoeker:
          • Juan María Sánchez Segura, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Ferran Caballero Mestres, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Manuel Rodríguez Blanco, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Vicens Artigas Raventós, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Josefina Muñoz Casadevall, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Antònia Mangues Bafalluy, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acute pancreatitis: kenmerkende buikpijn, serumamylase en/of lipase >= 3 maal de bovengrens van het normale bereik, kenmerkende CT-scan
  • Criteria voor de ernst van acute pancreatitis gediagnosticeerd <= 72 uur na opname: ernstindex van CT-scan van Balthazar (met contrast) >= graad D, APACHE-II >= 8, C-reactief proteïne >= 150 mg/L
  • Onvermogen om te beginnen met voeden (oraal of met voedingssupplementen) en/of enterale voeding gedurende de 5 dagen na de diagnose en voorspelling van de indicatie nil-by-mouth >= 5 dagen
  • <= 3 mmol/L triglyceriden in het bloed
  • Mannen en vrouwen van >= 18 jaar
  • Aanvaarding van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor vis-, ei- of soja-eiwitten
  • Lipide etiologie
  • > 3 mmol/L triglyceriden in het bloed
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Ernstige nierinsufficiëntie zonder dialyse of hemofiltratie
  • Ernstige stoornissen van de bloedstolling
  • Acute schok
  • Algemene contra-indicaties voor infusietherapie
  • Klinische aandoeningen van instabiliteit die niet met parenterale voeding mogen worden ingenomen
  • Andere acute of chronische ontstekingsziekten hebben
  • Status van ernstige immunosuppressie: cytotoxische behandeling in 15 dagen voorafgaand aan opname en/of een ziekte die witte bloedcellen <5000/mm3 veroorzaakt
  • Behandeling met steroïden > 0,25 mg/kg/dag prednison of equivalente doses corticosteroïden: als voorbehandeling en/of tijdens opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omega-3
Geneesmiddel: Vetemulsie met MCT, LCT, olijfolie en omega 3 vetzuren
40% van de niet-eiwitcalorieën (25-30 kcal/kg/dag) van de totale parenterale voeding, IV (in de ader), van dag 1 tot dag 10
Actieve vergelijker: MCT / LCT
Geneesmiddel: Vetemulsie met MCT en LCT
40% van de niet-eiwitcalorieën (25-30 kcal/kg/dag) van de totale parenterale voeding, IV (in de ader), van dag 1 tot dag 10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 10
LTB4, TXB2, PG2, IL-6, alfa-TNF, C-reactief proteïne (CRP) Dag 1 (vóór behandeling), 5 en 10
Dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de mate van ernst van acute ernstige pancreatitis
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 72 uur na opname

Bij ziekenhuisopname: leeftijd, BMI, orgaanfalen. Evolutie van de ernstgraad van acute ernstige pancreatitis: ernstrisicofactoren bij ziekenhuisopname (leeftijd, BMI, orgaanfalen), pronostische tekenen van ernst tijdens de eerste 72 uur na opname: APACHE-II, Ranson-criteria, serum hematocriet, CT -scan met Balthazar-index, CRP.

Dag 10: CT-scan met Balthazar index, CRP.
Gedurende de eerste 72 uur na opname
Complicaties van acute ernstige pancreatitis
Tijdsspanne: Dag 10.
Van dag 1 tot dag 10. Complicaties van acute ernstige pancreatitis: lokale complicaties (necrose, pseudocyste, abces, chirurgie, ERCP), systemische complicaties (SIRS, sepsis, orgaanfalen, andere, mortaliteit).
Dag 10.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Cardona Pera, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELomega3
  • 2007-005611-26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige acute pancreatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren