Badanie porównawcze dotyczące wpływu dwóch emulsji olejowych podawanych dożylnie na ciężkie ostre zapalenie trzustki
17 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Badanie porównawcze wpływu dwóch emulsji olejowych, z których jedna zawiera MCT, LCT, oliwę z oliwek i kwasy tłuszczowe Omega 3, w porównaniu z inną zawierającą MCT i LCT, podawaną dożylnie w przypadku ciężkiego ostrego zapalenia trzustki Ewolucja kliniczna
Celem tego badania jest porównawcza ocena potencjalnego działania przeciwzapalnego dożylnych emulsji lipidowych bogatych w wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 i oliwę z oliwek w porównaniu z dożylnymi emulsjami lipidowymi sporządzonymi wyłącznie z MCT i LCT na ewolucję pacjentów z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki w okresie potrzebujący sztucznego wsparcia żywieniowego z całkowitym żywieniem pozajelitowym, tak wyjątkowym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Informacje zapisane w innych elementach danych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Jordi Virgili Arumí
- Numer telefonu: 9303 00-34-932919050
- E-mail: jvirgili@santpau.cat
-
Główny śledczy:
- Daniel Cardona Pera, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Amelia Romero Merlos, Bachelor
-
Pod-śledczy:
- Juan María Sánchez Segura, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Ferran Caballero Mestres, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Manuel Rodríguez Blanco, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Vicens Artigas Raventós, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Josefina Muñoz Casadevall, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Maria Antònia Mangues Bafalluy, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki: charakterystyczny ból brzucha, aktywność amylazy i/lub lipazy w surowicy >= 3 razy powyżej górnej granicy normy, charakterystyczna tomografia komputerowa
- Kryteria ciężkości ostrego zapalenia trzustki rozpoznanego <= 72 h po przyjęciu: Wskaźnik ciężkości TK Balthazara (z kontrastem) >= stopień D, APACHE-II >= 8, białko C-reaktywne >= 150 mg/L
- Niemożność rozpoczęcia żywienia (doustnego lub z odżywkami) i/lub dojelitowego w ciągu 5 dni od rozpoznania i przewidywania wskazania zero doustnie >= 5 dni
- <= 3 mmol/L trójglicerydów we krwi
- Mężczyźni i kobiety w wieku >= 18 lat
- Akceptacja świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na białka ryb, jaj lub soi
- Etiologia lipidów
- > 3 mmol/l trójglicerydów we krwi
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Ciężka niewydolność nerek bez dializy lub hemofiltracji
- Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi
- Ostry szok
- Ogólne przeciwwskazania do terapii infuzyjnej
- Kliniczne stany niestabilności, których nie należy przyjmować podczas żywienia pozajelitowego
- Masz inne ostre lub przewlekłe choroby zapalne
- Stan ciężkiej immunosupresji: leczenie cytotoksyczne w ciągu 15 dni przed włączeniem i/lub choroba powodująca poziom białych krwinek <5000/mm3
- Leczenie steroidami > 0,25 mg/kg mc./dobę prednizonu lub równoważnymi dawkami kortykosteroidów: jako leczenie wstępne i/lub podczas przyjęcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Omega 3
|
40% kalorii niebiałkowych (25-30 kcal/kg/dzień) całkowitego żywienia pozajelitowego, IV (dożylnie), od dnia 1 do dnia 10
|
|
Aktywny komparator: MCT / LCT
|
40% kalorii niebiałkowych (25-30 kcal/kg/dzień) całkowitego żywienia pozajelitowego, IV (dożylnie), od dnia 1 do dnia 10
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 10
|
LTB4, TXB2, PG2, IL-6, alfa-TNF, białko C-reaktywne (CRP) Dzień 1 (przed leczeniem), 5 i 10
|
Dzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja stopnia ciężkości ostrego ciężkiego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po przyjęciu
|
Przy przyjęciu do szpitala: wiek, BMI, niewydolność narządowa. Ewolucja stopnia ciężkości ostrego ciężkiego zapalenia trzustki: czynniki ryzyka ciężkości przy przyjęciu do szpitala (wiek, BMI, niewydolność narządowa), pronostyczne objawy ciężkości w ciągu pierwszych 72 godzin po przyjęciu: APACHE-II, kryteria Ransona, hematokryt w surowicy, CT -skan z indeksem Baltazara, CRP. Dzień 10: tomografia komputerowa z indeksem Balthazara, CRP. |
W ciągu pierwszych 72 godzin po przyjęciu
|
|
Powikłania ostrego ciężkiego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Dzień 10.
|
Od dnia 1 do dnia 10.
Powikłania ostrego ciężkiego zapalenia trzustki: powikłania miejscowe (martwica, torbiel rzekoma, ropień, operacja, ECPW), powikłania ogólnoustrojowe (SIRS, posocznica, niewydolność narządowa, inne, śmiertelność).
|
Dzień 10.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Cardona Pera, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELomega3
- 2007-005611-26
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .