Estudo comparativo sobre o impacto de duas emulsões de óleo administradas por via intravenosa na pancreatite aguda grave
17 de junho de 2011 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Estudo comparativo sobre o impacto de duas emulsões de óleo, uma delas formulada com MCT, LCT, azeite e ácidos graxos ômega 3 versus outra formulada com MCT e LCT, administrada por via intravenosa na evolução clínica da pancreatite aguda grave
O objetivo deste estudo é avaliar comparativamente os potenciais efeitos antiinflamatórios de emulsões lipídicas intravenosas ricas em ácidos graxos poliinsaturados ômega 3 e azeite versus emulsões lipídicas intravenosas feitas exclusivamente com MCT e LCT na evolução de pacientes com pancreatite aguda grave durante o período em necessitando de suporte nutricional artificial com nutrição parenteral total tão singular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Informações registradas em outros elementos de dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Jordi Virgili Arumí
- Número de telefone: 9303 00-34-932919050
- E-mail: jvirgili@santpau.cat
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Investigador principal:
- Daniel Cardona Pera, Doctor
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Subinvestigador:
- Amelia Romero Merlos, Bachelor
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Subinvestigador:
- Juan María Sánchez Segura, Doctor
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Subinvestigador:
- Ferran Caballero Mestres, Doctor
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Subinvestigador:
- Manuel Rodríguez Blanco, Doctor
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Subinvestigador:
- Vicens Artigas Raventós, Doctor
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Subinvestigador:
- Josefina Muñoz Casadevall, Doctor
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Subinvestigador:
- Maria Antònia Mangues Bafalluy, Doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de pancreatite aguda: dor abdominal característica, amilase sérica e/ou lipase >= 3 vezes o limite superior da faixa normal, tomografia computadorizada característica
- Critérios de gravidade da pancreatite aguda diagnosticada em <= 72 horas após a admissão: Índice de gravidade da TC de Balthazar (com contraste) >= grau D, APACHE-II >= 8, proteína C-reativa >= 150 mg/L
- Incapacidade de iniciar alimentação (oral ou com suplementos nutricionais) e/ou nutrição enteral durante os 5 dias após o diagnóstico e previsão da indicação de nulo por via oral >= 5 dias
- <= 3 mmol/L de triglicerídeos no sangue
- Homens e mulheres com idade >= 18 anos
- Aceitação do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida às proteínas de peixe, ovo ou soja
- Etiologia lipídica
- > 3 mmol/L de triglicerídeos no sangue
- Insuficiência hepática grave
- Insuficiência renal grave sem diálise ou hemofiltração
- Distúrbios graves da coagulação do sangue
- choque agudo
- Contra-indicações gerais da terapia de infusão
- Condições clínicas de instabilidade que não devem ser tomadas com nutrição parenteral
- Tem outras doenças inflamatórias agudas ou crônicas
- Estado de imunossupressão grave: tratamento citotóxico nos 15 dias anteriores à inclusão e/ou doença que cause níveis de glóbulos brancos <5000/mm3
- Tratamento com esteróides > 0,25 mg/kg/dia de prednisona ou doses equivalentes de corticosteróides: como pré-tratamento e/ou durante a internação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ômega-3
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40% de calorias não protéicas (25-30 kcal/kg/dia) de nutrição parenteral total, IV (na veia), do dia 1 ao dia 10
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Comparador Ativo: MCT/LCT
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40% de calorias não protéicas (25-30 kcal/kg/dia) de nutrição parenteral total, IV (na veia), do dia 1 ao dia 10
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatórios
Prazo: Dia 10
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LTB4, TXB2, PG2, IL-6, alfa-TNF, proteína C reativa (PCR) Dia 1 (antes do tratamento), 5 e 10
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Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução do grau de gravidade da pancreatite aguda grave
Prazo: Durante as primeiras 72 horas após a admissão
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Na admissão hospitalar: idade, IMC, falência de órgãos. Evolução do grau de gravidade da pancreatite aguda grave: fatores de risco de gravidade na admissão hospitalar (idade, IMC, falência de órgãos), sinais pronósticos de gravidade durante as primeiras 72 horas após a admissão: APACHE-II, critérios de Ranson, hematócrito sérico, TC -scan com índice de Balthazar, CRP. Dia 10: tomografia computadorizada com índice de Balthazar, PCR. |
Durante as primeiras 72 horas após a admissão
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Complicações da pancreatite aguda grave
Prazo: Dia 10.
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Do dia 1 ao dia 10.
Complicações da pancreatite aguda grave: complicações locais (necrose, pseudocisto, abscesso, cirurgia, CPRE), complicações sistêmicas (SIRS, sepse, falência de órgãos, outras, mortalidade).
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Dia 10.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Cardona Pera, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELomega3
- 2007-005611-26
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