Vergleichsstudie über die Wirkung zweier intravenös verabreichter Ölemulsionen bei schwerer akuter Pankreatitis
17. Juni 2011 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Vergleichsstudie über die Auswirkung von zwei Ölemulsionen, von denen eine mit MCT, LCT, Olivenöl und Omega-3-Fettsäuren formuliert wurde, im Vergleich zu einer anderen, die mit MCT und LCT formuliert wurde, intravenös verabreicht auf die klinische Entwicklung einer schweren akuten Pankreatitis
Der Zweck dieser Studie ist es, die potenziellen entzündungshemmenden Wirkungen von intravenösen Lipidemulsionen, die reich an mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren und Olivenöl sind, im Vergleich zu intravenösen Lipidemulsionen, die ausschließlich mit MCT und LCT hergestellt wurden, auf die Entwicklung von Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis während des Zeitraums zu bewerten künstliche Ernährungsunterstützung mit einer so einzigartigen parenteralen Ernährung benötigen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In anderen Datenelementen aufgezeichnete Informationen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrutierung
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Kontakt:
- Jordi Virgili Arumí
- Telefonnummer: 9303 00-34-932919050
- E-Mail: jvirgili@santpau.cat
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Hauptermittler:
- Daniel Cardona Pera, Doctor
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Unterermittler:
- Amelia Romero Merlos, Bachelor
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Unterermittler:
- Juan María Sánchez Segura, Doctor
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Unterermittler:
- Ferran Caballero Mestres, Doctor
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Unterermittler:
- Manuel Rodríguez Blanco, Doctor
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Unterermittler:
- Vicens Artigas Raventós, Doctor
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Unterermittler:
- Josefina Muñoz Casadevall, Doctor
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Unterermittler:
- Maria Antònia Mangues Bafalluy, Doctor
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer akuten Pankreatitis: charakteristische Bauchschmerzen, Serum-Amylase und / oder Lipase >= 3-fache Obergrenze des Normbereichs, charakteristisches CT-Scan
- Kriterien für den Schweregrad einer akuten Pankreatitis, die <= 72 Stunden nach der Aufnahme diagnostiziert wurde: Schweregrad Index des Balthazar-CT-Scans (mit Kontrastmittel) >= Grad D, APACHE-II >= 8, C-reaktives Protein >= 150 mg/L
- Unfähigkeit, eine Ernährung (oral oder mit Nahrungsergänzungsmitteln) und / oder eine enterale Ernährung während der 5 Tage nach der Diagnose und Vorhersage der Indikation für eine orale Einnahme >= 5 Tage einzuleiten
- <= 3 mmol/l Triglyceride im Blut
- Männer und Frauen im Alter von >= 18 Jahren
- Annahme der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Fisch-, Ei- oder Sojaproteinen
- Lipide Ätiologie
- > 3 mmol/l Triglyceride im Blut
- Schwere Leberfunktionsstörung
- Schwere Niereninsuffizienz ohne Dialyse oder Hämofiltration
- Schwerwiegende Störungen der Blutgerinnung
- Akuter Schock
- Infusionstherapie allgemeine Kontraindikationen
- Klinische Instabilitätszustände, die nicht mit parenteraler Ernährung eingenommen werden dürfen
- Haben Sie andere akute oder chronische entzündliche Erkrankungen
- Status schwerer Immunsuppression: zytotoxische Behandlung in den 15 Tagen vor der Aufnahme und/oder eine Krankheit, die Leukozytenwerte von <5000/mm3 verursacht
- Behandlung mit Steroiden > 0,25 mg/kg/Tag Prednison oder äquivalente Dosen von Kortikosteroiden: als Vorbehandlung und/oder während der Aufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Omega-3
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40 % der Nichtproteinkalorien (25-30 kcal/kg/Tag) der gesamten parenteralen Ernährung, IV (in die Vene), von Tag 1 bis Tag 10
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Aktiver Komparator: MCT / LCT
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40 % der Nichtproteinkalorien (25-30 kcal/kg/Tag) der gesamten parenteralen Ernährung, IV (in die Vene), von Tag 1 bis Tag 10
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 10
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LTB4, TXB2, PG2, IL-6, alfa-TNF, C-reaktives Protein (CRP) Tag 1 (vor der Behandlung), 5 und 10
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Tag 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung des Schweregrades der akuten schweren Pankreatitis
Zeitfenster: In den ersten 72 Stunden nach Aufnahme
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Bei Krankenhausaufnahme: Alter, BMI, Organversagen. Entwicklung des Schweregrades der akuten schweren Pankreatitis: Schweregrad-Risikofaktoren bei Krankenhausaufnahme (Alter, BMI, Organversagen), pronostische Schwerezeichen in den ersten 72 Stunden nach Aufnahme: APACHE-II, Ranson-Kriterien, Serum-Hämatokrit, CT -Scan mit Balthazar-Index, CRP. Tag 10: CT-Scan mit Balthazar-Index, CRP. |
In den ersten 72 Stunden nach Aufnahme
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Komplikationen einer akuten schweren Pankreatitis
Zeitfenster: Tag 10.
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Von Tag 1 bis Tag 10.
Komplikationen einer akuten schweren Pankreatitis: lokale Komplikationen (Nekrose, Pseudozyste, Abszess, Operation, ERCP), systemische Komplikationen (SIRS, Sepsis, Organversagen, andere, Mortalität).
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Tag 10.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Cardona Pera, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ELomega3
- 2007-005611-26
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