- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01376817
Estudio comparativo sobre el impacto de dos emulsiones oleosas administradas por vía intravenosa en la pancreatitis aguda grave
Estudio comparativo del impacto de dos emulsiones oleosas, una formulada con MCT, LCT, aceite de oliva y ácidos grasos omega 3 versus otra formulada con MCT y LCT, administrada por vía intravenosa en pancreatitis aguda grave Evolución clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contacto:
- Jordi Virgili Arumí
- Número de teléfono: 9303 00-34-932919050
- Correo electrónico: jvirgili@santpau.cat
-
Investigador principal:
- Daniel Cardona Pera, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Amelia Romero Merlos, Bachelor
-
Sub-Investigador:
- Juan María Sánchez Segura, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Ferran Caballero Mestres, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Manuel Rodríguez Blanco, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Vicens Artigas Raventós, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Josefina Muñoz Casadevall, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Maria Antònia Mangues Bafalluy, Doctor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de pancreatitis aguda: dolor abdominal característico, amilasa sérica y/o lipasa >= 3 veces el límite superior del rango normal, tomografía computarizada característica
- Criterios de gravedad de la pancreatitis aguda diagnosticada <= 72 horas después del ingreso: Índice de gravedad de la tomografía computarizada de Balthazar (con contraste) >= grado D, APACHE-II >= 8, proteína C reactiva >= 150 mg/L
- Imposibilidad de iniciar alimentación (oral o con suplementos nutricionales) y/o nutrición enteral durante los 5 días posteriores al diagnóstico y predicción de la indicación de nulo por boca >= 5 días
- <= 3 mmol/L de triglicéridos en sangre
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Aceptación del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a las proteínas de pescado, huevo o soja
- Etiología lipídica
- > 3 mmol/L de triglicéridos en sangre
- Insuficiencia hepática grave
- Insuficiencia renal grave sin diálisis ni hemofiltración
- Alteraciones graves de la coagulación de la sangre.
- Choque agudo
- Contraindicaciones generales de la terapia de infusión
- Condiciones clínicas de inestabilidad que no deben tomarse con nutrición parenteral
- Tiene otras enfermedades inflamatorias agudas o crónicas.
- Estado de inmunosupresión grave: tratamiento citotóxico en los 15 días previos a la inclusión y/o enfermedad que provoque niveles de glóbulos blancos <5000/mm3
- Tratamiento con esteroides > 0,25 mg/kg/día de prednisona o dosis equivalentes de corticoides: como pretratamiento y/o durante el ingreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Omega 3
|
40% de las calorías no proteicas (25-30 kcal/kg/día) de la nutrición parenteral total, IV (en vena), del día 1 al día 10
|
Comparador activo: MCT / LCT
|
40% de las calorías no proteicas (25-30 kcal/kg/día) de la nutrición parenteral total, IV (en vena), del día 1 al día 10
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Día 10
|
LTB4, TXB2, PG2, IL-6, alfa-TNF, proteína C reactiva (PCR) Día 1 (antes del tratamiento), 5 y 10
|
Día 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evolución del grado de severidad de la pancreatitis aguda severa
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas después del ingreso
|
Al ingreso hospitalario: edad, IMC, insuficiencia orgánica. Evolución del grado de severidad de la pancreatitis aguda severa: factores de riesgo de severidad al ingreso hospitalario (edad, IMC, falla orgánica), signos pronósticos de severidad durante las primeras 72 horas de ingreso: APACHE-II, criterios de Ranson, hematocrito sérico, TC -exploración con índice de Balthazar, PCR. Día 10: TAC con índice de Balthazar, PCR. |
Durante las primeras 72 horas después del ingreso
|
Complicaciones de la pancreatitis aguda grave
Periodo de tiempo: Día 10.
|
Del día 1 al día 10.
Complicaciones de la pancreatitis aguda grave: complicaciones locales (necrosis, seudoquiste, absceso, cirugía, CPRE), complicaciones sistémicas (SIRS, sepsis, insuficiencia orgánica, otras, mortalidad).
|
Día 10.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Cardona Pera, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- ELomega3
- 2007-005611-26
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