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Estudio comparativo sobre el impacto de dos emulsiones oleosas administradas por vía intravenosa en la pancreatitis aguda grave

Estudio comparativo del impacto de dos emulsiones oleosas, una formulada con MCT, LCT, aceite de oliva y ácidos grasos omega 3 versus otra formulada con MCT y LCT, administrada por vía intravenosa en pancreatitis aguda grave Evolución clínica

El objetivo de este estudio es evaluar comparativamente los potenciales efectos antiinflamatorios de las emulsiones lipídicas intravenosas ricas en ácidos grasos poliinsaturados omega 3 y aceite de oliva frente a las emulsiones lipídicas intravenosas elaboradas exclusivamente con MCT y LCT en la evolución de pacientes con pancreatitis aguda grave durante el período en que necesitan un apoyo de nutrición artificial con nutrición parenteral total tan única.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Información registrada en otros elementos de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
          • Jordi Virgili Arumí
          • Número de teléfono: 9303 00-34-932919050
          • Correo electrónico: jvirgili@santpau.cat
        • Investigador principal:
          • Daniel Cardona Pera, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Amelia Romero Merlos, Bachelor
        • Sub-Investigador:
          • Juan María Sánchez Segura, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Ferran Caballero Mestres, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Manuel Rodríguez Blanco, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Vicens Artigas Raventós, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Josefina Muñoz Casadevall, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Maria Antònia Mangues Bafalluy, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de pancreatitis aguda: dolor abdominal característico, amilasa sérica y/o lipasa >= 3 veces el límite superior del rango normal, tomografía computarizada característica
  • Criterios de gravedad de la pancreatitis aguda diagnosticada <= 72 horas después del ingreso: Índice de gravedad de la tomografía computarizada de Balthazar (con contraste) >= grado D, APACHE-II >= 8, proteína C reactiva >= 150 mg/L
  • Imposibilidad de iniciar alimentación (oral o con suplementos nutricionales) y/o nutrición enteral durante los 5 días posteriores al diagnóstico y predicción de la indicación de nulo por boca >= 5 días
  • <= 3 mmol/L de triglicéridos en sangre
  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Aceptación del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a las proteínas de pescado, huevo o soja
  • Etiología lipídica
  • > 3 mmol/L de triglicéridos en sangre
  • Insuficiencia hepática grave
  • Insuficiencia renal grave sin diálisis ni hemofiltración
  • Alteraciones graves de la coagulación de la sangre.
  • Choque agudo
  • Contraindicaciones generales de la terapia de infusión
  • Condiciones clínicas de inestabilidad que no deben tomarse con nutrición parenteral
  • Tiene otras enfermedades inflamatorias agudas o crónicas.
  • Estado de inmunosupresión grave: tratamiento citotóxico en los 15 días previos a la inclusión y/o enfermedad que provoque niveles de glóbulos blancos <5000/mm3
  • Tratamiento con esteroides > 0,25 mg/kg/día de prednisona o dosis equivalentes de corticoides: como pretratamiento y/o durante el ingreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Omega 3
40% de las calorías no proteicas (25-30 kcal/kg/día) de la nutrición parenteral total, IV (en vena), del día 1 al día 10
Comparador activo: MCT / LCT
40% de las calorías no proteicas (25-30 kcal/kg/día) de la nutrición parenteral total, IV (en vena), del día 1 al día 10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Día 10
LTB4, TXB2, PG2, IL-6, alfa-TNF, proteína C reactiva (PCR) Día 1 (antes del tratamiento), 5 y 10
Día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del grado de severidad de la pancreatitis aguda severa
Periodo de tiempo: Durante las primeras 72 horas después del ingreso

Al ingreso hospitalario: edad, IMC, insuficiencia orgánica. Evolución del grado de severidad de la pancreatitis aguda severa: factores de riesgo de severidad al ingreso hospitalario (edad, IMC, falla orgánica), signos pronósticos de severidad durante las primeras 72 horas de ingreso: APACHE-II, criterios de Ranson, hematocrito sérico, TC -exploración con índice de Balthazar, PCR.

Día 10: TAC con índice de Balthazar, PCR.

Durante las primeras 72 horas después del ingreso
Complicaciones de la pancreatitis aguda grave
Periodo de tiempo: Día 10.
Del día 1 al día 10. Complicaciones de la pancreatitis aguda grave: complicaciones locales (necrosis, seudoquiste, absceso, cirugía, CPRE), complicaciones sistémicas (SIRS, sepsis, insuficiencia orgánica, otras, mortalidad).
Día 10.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Cardona Pera, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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